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脑机接口的监管现状

（中国器审2023-09-14）

随着脑机接口（Brain-computerinterface,BCI）的发展，其内涵和外延也在不断丰富。广义的BCI包含输出式BCI和输入式BCI。输出式BCI主要由大脑向外部设备输出通信或控制指令，并把结果通过神经反馈给用户或被试形成闭环以调节其脑活动信号，从而提升脑机交互的性能；输入式BCI主要由外部设备或机器绕过外周神经或肌肉系统直接向大脑输入电、磁、声和光的刺激等或神经反馈，以调控中枢神经活动。

一、产品注册情况

美国Neurolutions公司的“IpsiHand上肢康复系统”于2021年4月成为首个FDA批淮的用于康复的非侵入式脑机接口机器人，该系统由脑电头套、机器人外骨骼和平板电脑组成（下图所示），能够通过检测大脑未受损部分电信号，控制装在患侧手上的外骨酪，从而改善病患的抓握能力。该产品的类别为脑电图（EEG）驱动的上肢动力锻炼器，属于二类医疗器械。

根据广义BCI的定义，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，与BCI相关设备的分类主要为II类和III类，如下表所示：

分类

器械类型描述

说明

分类目录相关产品类别

相关产品举例

III类

侵入式脑机

对于人体的伤害性大、风险性大

12有源植入设备-02神经调控设备-01植入式神经刺激器、02植入式神经电刺激电极

植入式（可充电）脑深部神经刺激器

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植入式脑深部神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线

具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机

虽然其不植入人体但基于对机体施加的直接影响，应参考对于预期用途为“如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗”的“动磁场治疗设备”，纳入第三类医疗器械监管。

09物理治疗器械-05磁疗设备/器具-01动磁场治疗设备

经颅刺激仪、磁刺激器

II类

其他一般类型的非侵入式脑机

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07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备-06生理参数诱发诊断设备；

脑电图机

09其他测量、分析设备-03睡眠呼吸监测设备-脑电电极；

睡眠监测记录仪

10附件、耗材-03体表电极-脑电电极

脑电电极

19医用康复器械-02运动康复训练器械-05关节训练设备

肢体运动康复仪、肢体功能康复评定与训练系统

21医用软件-03数据处理软件-02生理信号处理软件

脑电分析处理和/或传输

由于III类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于II类医疗器械，我国脑机企业目前大多选择非侵入式采集技术路线。对于侵入式脑机设备，目前都处在临床性研究和动物实验阶段。目前暂无公开性的由国家药品监督管理局正式批准进入人体临床试验阶段的侵入式脑机器械。

二、临床试验

2021年7月，美国Synchron公司研制出基于神经介入技术的传感器，可通过血管传输到大脑，进而免去开颅手术。该产品通过了FDA临床研究性器械豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE，FDA对开展一项医疗器械临床试验的许可）申请，并已招募了多位志愿者开展临床性研究。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）2021年发布的《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备的非临床和临床考虑因素——FDA工作人员指南》（“BCI设备指南”），其中对植入式BCI医疗器械在申请临床研究性器械豁免（IDE）或注册上市的预提交阶段提出了可借鉴的一般性建议，建议的主要内容如下表所示：

非临床性的建议

1提交对于BCI设备及其软件的完整描述、风险管理评估；

2考虑人为因素、生物相容性、电磁兼容性等；

3验证整个系统和系统组件之间的兼容性符合特定标准并提供相关科学或临床依据。

动物试验方面的建议

1原则上建议植入式BCI医疗器械首先须通过动物试验评估设备的体内安全性；

2需要考虑动物试验的结果是否可以为设备的安全性提供证据；

3试验方案是否已尽可能降低动物负担或避免额外试验；

4试验行为是否符合良好实验室规范（GoodLaboratory?Practice,GLP）标准等。

临床试验方面的建议

1申请者需要考虑设备的家用性并于临床协议中具体描述如何执行；

2试验面向的患者群体应根据潜在益处大于风险的原则结合患者需求及风险承受能力考虑；

3试验的知情同意书及试验计划内容必须具备BCI设备指南要求的要素。

我国NMPA尚未发布类似指南，根据公开报道等，我国专家呼吁关注侵入式脑机设备应用于临床试验时的安全与伦理问题，包括但不限于：

安全问题

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1.植入电极的手术风险和术后感染及排异的风险；

2.在BCI系统可以增强或刺激神经元活动的情况下，需保证不会给神经元及神经系统带来损伤、避免病患产生不当幻觉。

伦理问题