医院临床研究伦理审查申请及报告范文指南.pdfVIP

医院临床研究伦理审查申请及报告范文指南

1.目的::为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递

交伦理审查申请,以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案

申请等,特制定本指南。

2.范围::开展的所有“涉及人体的研究”,应依据本指南递交伦理审

查申请,包括本院及外单位开展的研究项目。

2.1本院所有专业科室开展的项目。

2.1.1各期药物临床试验。

2.1.2医疗器械临床试验。

2.1.3涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)。

2.1.4拟在本院开展的临床新技术新项目。

2.2外单位研究者利用本院资源/数据标本开展的研究。

3.定义::无。

4.权责::无。

5.制度内容

5.1伦理审查申请/报告的类别

(EthicalReviewApplication/ReviewCategory)5.1.1初始审查

(InitialReview)初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究开始

前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向

伦理委员会提交的审查申请。

5.1.2跟踪审查(Follow-UpReview)5.1.2.1修正案审查申请:研究过

程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任

何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。

5.1.2.2年度/定期跟踪审查报告:应按照伦理审查批件/意见规定的

年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度r定期跟踪审查

报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总的报

告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以

“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

5.1.2.3严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生

需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡,导

致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

5.1.2.4违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背

方案,研究纳入了不符合标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定

而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药

等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益、健康以及研究

的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究

者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背

GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的健康以及研究的科学

性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。③

为避免研究对受试者的即刻

危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方

案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5.1.2.5暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研

究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

5.1.2.6结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

5.1.3复审(Re一review)复审申请:上述初始审查和跟踪审查后，按

伦理审查意见“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重审”，对方案

进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可

实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以用“复审申请”的方式申诉

不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

5.2提交伦理审查的流程(SubmiionProce)5.2.1送审

(SubmitApplicationFile)5.2.1.1送审责任者:研究项目的送审责任者一

般为主要研究者/课题负责人;新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责

准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审;研究生

课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

5.2.1.2送审时间:研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申

请,不同研究类别具体要求如下:5.2.1.2.1药物临床试验、医疗器械临床

试验应在药物临床试验

机构同意立项,并缴纳伦理审查费用后再递交伦理审查;5.2.1.2.2涉

及人的纵向课题应在获得科研资助部门立