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医疗器材质量管理员考试一试卷

姓名：得分：

一、单项选择题（共40小题，每题2分）

1.植入人体；用于支持、保持生命；对人体拥有潜伏危险，对其安全性、有效性一定严格

控制的医疗器材是属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.第（）类医疗器材新产品的临床试用，应该依照国务院药品督查管理部门的规定，经

同意后进行。

A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类

3.国家对医疗器材实行（）制度。

A.企业审察管理B.产品审察管理C.产品认证管理D.产品生产注册

4.医疗机构依据本单位的临床需要，可以研制医疗器材，在（）指导下在本单位使用。

A.技术人员B.执业工程师C.执业药师D.执业医师

5.医疗器材产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应该自觉生变化之日起()内，申请

办理更改手续也许重新注册。

A.三十天B.六十天C.九十天D.一百二十天

6.医疗器材产品注册证书有效期为（）。

A.一年B.二年C.三年D.四年

7.国家对部分第三类医疗器材实行强迫性（）制度。

A.适用认证B.安全认证C.登记认证D.质量认证

8.对部分实行强迫性认证制度的第三类医疗器材，其详尽产品目录由（）拟定。

A.国务院药品督查管理部门会同国务院质量技术督查部门B.国务院药品督查管理部门会同

国务院工商行政管理部门C.国务院药品督查管理部门拟定D.国务院标准化行政主管部门拟

定

9.医疗器材经营企业应该吻合以下条件：（D）

A.拥有与其经营的医疗器材相适应的经营场所及环境；B.拥有与其经营的医疗器材相适应

的质量检验人员；C.拥有与其经营的医疗器材产品相适应的技术培训、维修等售后服务能

力。D.以上都是。

10.《医疗器材经营企业允许证》有效期（）年，有效期届满应该重新审察发证。

11.对不可以保证安全、有效的医疗器材，由省级以上人民政府药品督查管理部门撤掉其

（)A.营业执照B.产品合格证C.产品注册证书D.药品经营企业允许证

12.不需申请《医疗器材经营企业允许证》的第二类医疗器材产品名录由（）拟定。

A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品督查管理局C.省级食品药品督查管理局

D.国家食品药品督查管理局

13.省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门应该在受理之日起（）个工作日内作出

能否核发《医疗器材经营企业允许证》的决定。

A.10B.20C.30D.40

14.省、自治区、直辖市(食品)药品督查管理部门应该在作出核发《医疗器材经营企业允

许证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器材经营企业允许证》。

15.(食品)药品督查管理部门以为《医疗器材经营企业允许证》涉及()的，应该向社会通

知，并举行听证。

A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益

16.《医疗器材经营企业允许证》项目的更改分为允许事项更改和（）更改。

A.主要事项B.重要事项C.次要事项D.登记事项

17.更改允许事项后的《医疗器材经营企业允许证》有效期（）。

A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是

18.《医疗器材经营企业允许证》的有效期为（）年。

19.以欺骗、贿赂等不正当手段获得《医疗器材经营企业允许证》的，申请人在（）内不得

再次申请《医疗器材经营企业允许证》。

A.6个月B.1年C.3年D.5年

20.以下说法错误的选项是（）。

A.《医疗器材经营企业允许证》包含正本和副本

B.《