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制药设备法规合规性与质量风险管理考核

试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪个组织负责美国制药设备的法规制定和监管？（）

A.FDA

B.EMA

C.ISO

D.WHO

2.中国的制药设备法规中，以下哪个文件不属于GMP内容？（）

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范附录》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《制药机械通用技术要求》

3.下列哪项不是质量风险管理的主要步骤？（）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

4.在制药设备的风险评估中，以下哪个因素不需要考虑？（）

A.设备的设计

B.设备的操作流程

C.设备的采购成本

D.设备的清洁与维护

5.以下哪项不是制药设备在设计时应遵循的EUGMP原则？（）

A.易于清洁

B.防止交叉污染

C.经济实用

D.可追溯性

6.在制药设备的选择与采购过程中，以下哪项不是合规性检查的内容？（）

A.设备是否符合相关法规要求

B.设备供应商的生产资质

C.设备的验证与确认文件

D.设备的颜色和外观

7.以下哪个不是制药设备验证的三个阶段？（）

A.设计确认

B.安装确认

C.性能确认

D.运行确认

8.在制药设备的风险管理中，以下哪个措施属于风险降低？（)

A.修改设备设计

B.增加操作人员培训

C.定期对设备进行维护

D.限制高风险区域的人员进入

9.以下哪个标准与制药设备清洗有关？（）

A.ASMEBPE

B.ISO13485

C.ISO14644

D.USP643

10.以下哪个不是制药设备法规合规性的关键要素？（）

A.设备的设计符合人体工程学

B.设备能防止产品交叉污染

C.设备易于清洁和维护

D.设备有完整的验证与确认文件

11.在质量风险管理中，以下哪个过程涉及确定风险的可接受水平？（）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

12.以下哪个组织发布的标准涉及到制药机械的卫生设计？（）

A.FDA

B.ISO

C.ASME

D.WHO

13.在制药设备的风险评估中，以下哪种方法通常不用于分析风险？（）

A.故障树分析（FTA）

B.故障模式与影响分析（FMEA）

C.危害分析及关键控制点（HACCP）

D.概率风险评估

14.以下哪个不是GMP车间设计中需要考虑的关键因素？（）

A.厂房与设备的清洁

B.人员流动的控制

C.物料流动的优化

D.车间的装饰风格

15.下列关于制药设备法规合规性的说法，错误的是：（）

A.法规合规性确保了药品生产质量

B.所有制药设备都需要经过严格的验证和确认

C.合规性检查贯穿于设备的整个生命周期

D.合规性意味着设备不需要进行日常维护

16.以下哪个因素不影响制药设备的选择？（）

A.设备的生产能力

B.设备的准确度与稳定性

C.设备的供应商信誉

D.设备的颜色与形状

17.在进行制药设备的风险评估时，以下哪个环节不需要考虑？（）

A.风险的概率

B.风险的严重性

C.风险的可检测性

D.风险的经济效益

18.以下哪个措施不是质量风险控制的例子？（）

A.修改设备设计以减少污染风险

B.定期对设备进行维护检查

C.对操作人员进行充分培训

D.采购更便宜的材料以降低成本

19.在制药设备法规中，以下哪项不属于设备清洁的范畴？（）

A.清洁程序的制定

B.清洁验证

C.清洁频率的确定

D.清洁液的采购成本

20.以下哪个不是制药设备设计时需要遵循的原则？（）

A.易于清洗与消毒

B.能够防止产品污染

C.耐用且易于维修

D.设计要具有时尚性

（以下为答案部分，请自行填写）：

答案：

1.______

2.______

3.______

4.______

5.______

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