《GBT 2766-2022外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》必威体育精装版解读.pptx

《GB/T2766-2022外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;规范市场行为;起草阶段;PART;明确新标准的发布及实施时间节点。;技术要求变化;分析新标准实施对生产企业技术、生产、质量等方面的影响。;PART;;;;PART;非切割铰接器械的定义;安全性高;PART;;起草人员;PART;公布日期;;PART;降低医疗风险;;标准化外科器械的生产、销售和使用过程受到相关监管机构的严格监督，有助于确保器械的质量和安全性。;;PART;;通用要求;PART;包括夹持、钳制、牵引、推压、扩张等功能的非切割铰接器械。;非切割铰接器械特点;PART;器械设计和结构;;PART;标准中新增了对非切割铰接器械所用材料的具体要求，包括不锈钢、钛合金等。;;对医疗器械使用单位的影响;PART;适用性;铰接部分;;PART;强度和稳定性;强度测试;PART;器械设计与制造要求;;;PART;;根据器械的材质和特性，选择合适的消毒方法，如高压蒸汽灭菌、低温等离子体灭菌等。;PART;;;;;;器械清洗与消毒;PART;评估器械在轴向力作用下的强度和稳定性，确保器械不会断裂或变形。;铰接角度范围测试;锐利边缘和尖端测试;PART;样品制备;测试设备与仪器;清洗与干燥;根据样品浸泡前后的质量变化，计算腐蚀速率，评估样品的耐腐蚀性。;PART;满足标准要求;周期性加载;疲劳强度测试的方法;PART;;测试目的;;;PART;非切割铰接器械应明确标识器械名称、型号等基本信息。;包装应完整、无破损，确保器械在运输和储存过程中不受损坏。;实施主体;PART;确保器械在运输过程中外包装完整，无破损、无泄漏。;储存注意事项;PART;;贸易便利化;我国医疗器械标准采标率逐步提高，与国际标准接轨程度不断提升。;PART;ISO/IEC标准;;;PART;;;;PART;简化注册流程，提高注册效率，加快产品上市速度。;建立医疗器械生产质量管理体系，确保生产过程可控，产品质量稳定。;市场准入门槛提高;PART;;国际品牌占据优势;;政策法规;PART;智能化设计;制定统一的外科器械标准和试验方法，促进外科器械的规范化和标准化，提高行业水平。;PART;按照标准要求进行生产和检验，确保产品质量符合国家标准。;优化生产工艺;符合国家标准的产品更容易满足市场需???，获得消费者信任。;PART;;明确使用范围;;促进生产企业和行业健康发展;PART;为监管部门提供统一、规范的非切割铰接器械的标准和试验方法。;;新标准提高了非切割铰接器械的市场准入门槛，淘汰不符合标准的产品。;PART;;;PART;器械外观;;质量控制流程;PART;标准范围界定;质量控制体系升级;组织针对新标准的培训和宣传活动，提高相关人员的标准意识和应用能力。;PART;;;PART;;;;泌尿外科手术应用;PART;;;评估流程;PART;标识醒目;新的标准考虑了非切割铰接器械在使用过程中的舒适性，要求器械的设计符合人体工程学原理。;PART;;;对企业和医疗机构的影响;实施时间;PART;GB/T2766是中国国家推荐标准，对于外科器械非切割铰接器械具有强制性要求。;;PART;确保外科器械按照统一标准生产，减少产品质量差异。;统一标准;;PART;;;;PART;;人性化设计;严格质量控制;;PART;人工智能技术应用;;采用新型材料制造非切割铰接器械，如记忆合金、高分子材料等，提高器械的耐用性和生物相容性。;标准化与规范化;PART;利用AI算法对医疗影像、数据进行分析，提高诊断准确性。;引入自动化设备，实现外科器械的自动化生产和加工。;技术更新换代快;PART;;;PART;;;PART;医疗器械生产企业的相关人员;;;PART;培训考核;制定严格的招聘标准，注重应聘者的学历、专业、技能和经验等方面的综合素质。;;PART;适用范围明确;;THANKS