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中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会

浅析实验室质量管理体系建立和运行中的几项重要内容

徐连辉(天津市宁河县药品检验所,天津301500)

[摘要]建立、运行并动态完善实验室质量体系,是十分必要的,也是实验室发展的必然趋势。本文主要论述了质量管理体系建立及运行中的文件编制、内部审核和人员管理等几方面内容。

[关键词质量体系文件;内部质量管理体系审核;人员

前言

为适应了新的形势和要求,规范实验室自身的检测行为。实验室应建立适应本实验室实际情况的质量管理体系,本文从以下几个方面论述了实验室质量管理体系建立和运行的有关几项重要内容:

—、有效完成实验室质量体系文件的编制工作

目前,我国药品检验通行的实验室评审准则就是《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)。据此基本框架建立的质量体系,是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中,编制适合本单位实际情况的质量体系文件,以指导本实验室的工作,确保一切活动有章可循,有据可查,编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。

1.必须要对《评审准则》进行全员培训,这是前提。可采取了走出去和请进来的方式,进行系统培训,将《评审准则》中的要求切实体现到实验室质量管理体系中。

2.全员参与,分工编写,共同执行。

2.1任务分解,集思广益,充分调动每个人的积极性,使之融入到质量体系中。实验室根据《评审准则》的要求分工编写,并给出统一格式,包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放范围、编写目的及要点等,规定编写人、审核人、批准人及各过程文件完成期限。质量负责人组织相关人员对编写出的文件进行逐个审查,并由编制小组进行讨论,小组通过后,批准发布。在审核时,要注意质量手册内容是否覆盖了评审准则全部要素,每个程序文件是否与评审准则中有关要素相一致,操作指导书是否细致、适用,质量/技术记录表式能否再现操作过程,即信息是否能记录齐全。

2.2质量体系文件最重要一点就是切实可行。从管理人员到具体操作人员,每个岗位在编写质量体系文件时,都能从自身实际出发,避免了单纯的表面文章。自己编写的质量手册、程序文件、作业指导书或质量/技术记录,执行起来更加得心应手,提高了工作效率。在执行过程中发现了问题,也可及时改正,这就有利于质量体系的不断完善。

3.质量体系运行中要制定内/管审年度计划,对质量体系文件进行审查,以保证其符合性、有效性、适合性。

二、有效进行内部审核

实验室内部质量管理体系审核简称内审,是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动,是保证质量体系更加有效运作的重要手段,同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。故内审要注意几个方面:1.明确内审目的、范围和依据

1.1目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性,通过自我诊断的方式来发现问题并分析问题产生的原因,从而解决问题、防止同类问题的再次发生,使质量体系不断得到改进和完善,并处于动态更新之中,保持持续的有效性。

1.2范围即质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围,一般以实验室部门、场所、过程等来表示。内审时要

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体学习讨论、互相切磋、自学等方式为主,时间安排相对来说比较机动灵活。3.4.3培训考核及效果评价

培训的目的是为了达到预期的目标和效果,为了检验培训的有效性,要及时进行培训考核和效果评价,并对结果加以分析,寻找改进的机会,制定改进的措施。

3.4.4保存适当的记录

《评审准则》要求实验室应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,建立和保持人员技术档案不仅是对人员管理提出的要求,也是实验室向第三方提供有