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医疗器械产品注册申请表

产品名称：

生产单位（盖章）：

填报日期：

原注册号（首次注册不填）：

（以下由受理部门填写）

注册类别：试产注册准产注册重新注册

注册产品名称：

产品类别：

受理日期：批准/退审日期：

注册号：皖药管械（）字第号

安徽省食品药品监督管理局印制

填写要求和说明

1、在填表前生产单位应当认真阅读过《安徽省药品监督管

理局医疗器械注册管理规定》。

2生产单位提交的文件应当使用A4纸，并按申报资料一览

表顺序装订成册。

3、表格中所有文字项目必须用钢笔（或水笔）填写或打印，

文字应清楚、齐全、整洁。

4、表格中（）的栏目打勾予以选择确认，不适用的栏目用

“/”表示。

5、企业情况登记中“工商注册地址”是指企业营业执照上

的住所；“生产地址”是指所申报注册产品当前生产地的地

址。

6、封面上生产单位名称应加盖公章。生产单位应对其提交

文件的真实性、有效性和合法性承担责任。

企业情况登记表

（本页由企业填写）

法人

企业名称

代表

全民（）集体（）三资（）

企业性质负责人

私营（）股份制（）其它（）

工商注册注册

地址资金

生产地址邮编

联系人电话传真

工商行政登记生产经营范围：

医疗器械生产

企业许可证号

工商行政登记号

企业主要医疗

器械产品

其它兼

营产品

质量管理

电话邮编

部门名称

备

注

产品注册申报登记表

（本页由企业填写）

产品名称规格型号

商品名称

产品性能结构及组成：

产品适用范围：

产品标准类别国家标准（）行业标准（）注册产品标准（）

标准名称

注册产品标准复核备案号

注册产品标准备案日期

申报注册类别试产注册（）准产注册（）重新注册（）

产品检测单位名称

检测检测日期

临临床验证单位名称