FMEA课程近年原文.ppt

2007.08.23

大綱

n第一章概论

第二章FMEA的准备

第三章FMEA的目的

第四章FMEA的種類

第五章FMEA的基本操作方法

第六章总结归纳

第一章概论

一.什麼是QS-9000

QS-9000(QualitySystem9000)是美國汽車工業

的品質管理系統，以持續改善為目標，強調缺

點預防，降低品質差異，減少生產線的浪費與

廢棄物。

QS-9000的訂定是由美國三大汽車公司(福特，

戴姆勒克萊斯勒，通用汽車公司)所制定的品

質標準，以作為內外服務、零件、材料供應的

要求規範。

戴姆勒克萊斯勒供應商品質保證手冊，福特

Q-101品質管理系統標準，以及通用汽車公司

的NAOTargetsforExcellence等品質管理標準

相容。基本上QS-9000依據國際標準組織品質

管理標準ISO9000的標準，發展的一套品質管

理系統。

二.QS-9000七大手冊

1質量體系要求(QS-9000)對質量體系的基本要求，

主要分兩部分內容︰

※以ISO9000為基礎的要求；※顧客的特殊要求。

2質量體系評定(QSA)為第一方、第二方和第三方進

行體系評價提供了框架。

3生產件批準(PPAP)選擇和控製供方的基本要求。

十一種提交情況；五個提交等級；十四種提交文件。

4產品先期質量策劃和控製計劃(APQP)為產品和過程

開發提供了一種系統化的方法。共分五個階段︰

※概念和定義；※產品的開發；※過程的開發；

※產品和過程確認；※反饋、評價和改進。

二.QS-9000七大手冊

5統計過程控製介紹了八種統計過程控製方法。

※計量型X－R圖X－S圖～X－R圖X－MR圖

計數型︰n圖；nP圖；C圖；u圖

6測量系統分析提供了測量系統可接受性的評價

方法︰

※偏倚※穩定性※重複性

※再現性※線性

7潛在失效模式及后果分析(FMEA)產品和過程設計提供

了一種預防性方法，分為︰

※DFMEA※PFMEA

三.QS-9000與ISO9000的不同之處

ISO9000是1978年國際標準組織

（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）

應聯合國世界貿易組織（WorldTradeOrganization）的

要求，在1978年開始發展的一套品質管理系統，以降

低國際貿易在品質管理要求上的差異而產生的貿易障

礙，經過ISO九年的討論，1987年提出ISO9000這項國

際品質管理的標準，1994年再修正，目前必威体育精装版為2000

年版。

QS-9000是在1992年由美國三大汽車公司以及其數千家

供應商組成的汽車工業策進會（AutoIndustryAction

Group,AIAG）所提出的品質管理標準系統，以降低汽

車工業因品質管理標準差異而造成的困擾，而訂出的

一套標準。

三.QS-9000與ISO9000的不同之處

QS-9000與ISO9000的精神、結構與內容相

似，最大的不同在於ISO9000是自願接受的品質

管理標準規範（descriptive），而QS-9000是強制

處方性的（prescriptive）。根據美國三大汽車公司

的規定，在1997年年底前，所有的供應廠商都必

須獲得QS-9000的認證／註冊，否則原有的合約到

期後，就失去供應三大汽車公司產品的機會。

三.QS-9000與ISO9000的不同之處

n故凡是接受QS-9000認證的廠商，必須經過：

n1)品質管理系統工作手冊文件審核

n2)現場稽核

n3)每六個月的稽核都必須合格

n4)每三年重新認證。

四.FMEA的起源

FMEA失效模式影響分析

(FailureModesandEffectsAnalysis)

原本是QS9000中，七本指導書之中的其中一本，

其最早使用於美國登月太空計畫。

近年來由於各相關產業的申請認證，雖慢慢逐漸

獲得大家的認同，但是也相對的造成證照發放的

犯濫。也因此QS9000將於2006年正式停止失效，

且將完全改以用TS16949作為認證。

另外關於TS16949的申請認證門檻如下:

1、必須是汽車供應鏈中之相關廠商

2、有一年以上執行QS9000或是ISO9000

五.FMEA的定義

在某一新產品設計開發前或某一新事物

作業前，對曾經發生及預測未來將可能會發

生的潛在失效,予以評估