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医院新技术新项目管理制度

为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善

新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，

根据卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009

第18号]）、《XX省医疗技术准入管理暂行办法》，结合我院

的实际，制定新技术新项目管理制度。

一、项目分类管理

（一）医疗技术分为三类

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通

过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医

疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管

理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦

理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗

技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调

整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政

部门加以严格控制管理的医疗技术：

（1）涉及重大伦理问题；

（2）高风险；

（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步

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验证；

（4）需要使用稀缺资源；

（5）卫健委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

由卫健委负责临床应用管理及目录公布、调整。

（二）新技术项目包括：

（1）使用新试剂的诊断项目；

（2）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（3）创伤性的诊断和治疗项目；

（4）生物基因诊断和治疗项目；

（5）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（6）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

（三）我院医疗新技术新项目分级：

（1）Ⅰ级：技术成熟医疗新技术，即国际、国内或省内

已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫健委门确认安全、

技术成熟的技术；

（2）Ⅱ级：技术尚未成熟医疗新技术，即国际、国内或

省内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫健委门确认安

全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；

（3）Ⅲ级：完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的

医疗新技术。

二、申报程序及审批管理：

（一）申报要求

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（1）申报医疗新技术临床应用前，科主任或管理小组组

长必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存

在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会

适用性等进行科学、严谨的可行性论证。

（2）对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评

估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第

一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自

我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。

（3）多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技

术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技

术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医

务科申报，经审核同意后方可实施。程序如下：

（二）申报程序：科室或项目负责人，按照申报要求，认真填

写《XX医学院附属肿瘤医院新技术新项目申请表》（详见附件

1），备齐有关材料，提前60个工作日报医务科。提交材料应

包含以下内容：

（1）科室基本情况；

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、

适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效

判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、

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疗效、费用及疗程比较等；

（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、

告患者知情同意书等；

（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员

的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其

他辅助条件、风险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者

的最低职称限定标准和人员职责；

（6）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等

须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《