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医药行业药品研发与生产管理方案
第一章药品研发概述.3
1.1研发背景与目标.3
1.2研发流程与规范.3
第二章药品研发项目管理.4
2.1项目立项与审批.4
2.1.1项目策划.4
2.1.2项目申报.4
2.1.3项目审批.4
2.2项目进度与质量控制.4
2.2.1制定项目计划.5
2.2.2质量控制.5
2.3项目风险评估与应对.5
2.3.1风险识别.5
2.3.2风险评估.5
2.3.3风险应对.6
第三章药品研发团队建设与协作.6
3.1团队组织结构.6
3.1.1研发总监领导下的矩阵式管理.6
3.1.2跨部门协作.6
3.2团队成员职责与协作.6
3.2.1研发人员.6
3.2.2注册人员.7
3.2.3质量人员.7
3.2.4跨部门协作.7
3.3团队沟通与培训.
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