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文件编号：
主题：有因启动自查管理制度版/次：
页码：共页
生效日期：年月日
编写审核批准
日期日期日期
原版次号修改后版次号修改内容修改日期修改人
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1.目的
规范有因启动自查程序，在适当的情形下及时组织企业自查，保证产品质量安
全，建立本制度。
2.范围
产品出现抽检不合格、发生不良反应等出现质量安全情形。
3.职责
3.1质量安全负责人组织制定自查方案，开展自查工作，查找产品存在质量安
全风险的原因，消除风险隐患，并批准产品质量安全风险有因启动自查报告。
3.2质量部门负责人负责配合质量安全负这人制定自查方案、自查报告，参
与质量安全风险因素的评估；
3.3其他质量管理体系涉及部门应积极配合自查工作的开展，负责本部门不
符合项的整改落实。
4.要求
4.1如发生下列情况时，可由质量安全负责人启动有因自查：
a.发生产品抽样检验结果不符合规定产品可能引发较大社会影响的化妆品
不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的；
b.生产一致性审核出现严重质量问题的。
4.2有因自查小组的建立
4.2.1当出现4.1项情况时，质量安全负责人应立即组建有因自查小组，组
织采取风险控制等措施，并组织制定自查方案，开展自查工作，查找产品存
在质量安全风险的原因，消除风险隐患，并形成产品质量安全风险有因启动
自查报告；
4.2.2有因自查小组成员
组长：质量安全负责人
成员：质量部负责人、生产管理部负责人、设备部管理人员、采购部管理人
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员及其它部门人员
4.2.3有因自查过程
4.2.3.1有因自查小组应根据《化妆品生产质量管理规范》及《化妆品生产
质量管理规范检查要点及判定原则》逐条进行检查，针对物料检验、生产过
程、仓储管理、产品检验、产品注册备案资料等关键点进行重点检查。检查
过程应形成检查记录；
4.2.3.2如在检查过程中发现不符合项，自查小组应进行原因分析及提出相
应的整改措施，不符合项部门应积极配合在规定期限内完成整改，建立有效
的预防措施。如发现的不符合项属重大质量安全隐患的，质量安全负责人应
立即上报企业法定代表人并提出停止生产经营活动的建立，有企业法定代表
人组织研判，决定处置措施。
4.2.3.3自查完成后由质量安全负责人组织人员编写《产品质量安全风险有
因启动自查报告》，有因启动自查报告应当包括启动自查原因、发现的问题、
产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，
并反馈企业质量安全相关部门。
4.2.4自查整改完成后，质量安全负责人应当组织对化妆品生产质量管理体
系进行评估，经评估认为影响化妆品质量安全的风险因素消除，方可解除相
应控制措施。
5.相关文件
《化妆品生产质量管理规范》
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》
6.相关记录
《产品质量安全风险有因启动自查报告》
产品质量安全风险有因启动自查报告
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编号：
启动自查原因
自查过程及发现
问题
整改措施及完成
时间
产品质量安全评
价
评价人：日期：
质
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