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验证方案ProtocolNumber方案编号
L0G0
ERP软件系统SY/QC-V-901
ERP软件系统
验证方案
执行前的批准
编制
签名日期
审核
签名日期
批准
签名日期
版本颁布日期颁布原因
A/02019年07月05日初次确认方案
更改记录/History
版本修订人修订日期修订内容
A/02019-07-05初创全文
目录
一、系统验证结果概述1
二、目的2
三、验证职责2
四、参考文献清单2
五、概述3
六、验证先决条件及验证的实施3
6.1先决条件3
6.2验证方法3
6.3验证测试记录3
6.4偏差处理4
七、验证内容4
7.1安装确认4
7.2运行确认5
7.3质量相关功能模块确认5
八、验证周期6
附录1:软件基本情况7
附录2软件安装电脑简介8
附录3操作员工培训记录9
附录4不符合汇总表10
附录5偏差及偏差分析处理11
一、系统验证结果概述
验证结果概述
软件版本U8V13.0版安装场地各办公室
首次引进口
系统/软件升级或受到攻击口1QC
确认类别项目00口
系统停用超过一年口
年度再确认口PQ口
本验证是为了确认申翌生物科技(杭州)有限公司(以下简称申翌生物)用友U8+v13.0
目的在系统设计符合《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T0287-2017软件验证的要求，
包括对计算机系统的分级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。
安装验证人
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