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新药研究与开发概论;由创新药物的研究开始，到新药品的上市是一个复杂的系统工程，涉及了药学甚至于其它学科的多种药科及领域。这些学科的相互配合和协调，才能使新药的研究和开发得以顺利进行，得到安全、有效、可控的新药，以确保人民的生命健康安全。;新药发现的途径;药物的研究和开发阶段;新药研究与开发过程
研究计划的确立－药源－筛选－临床前研究（I，II）－IND（investigatingnewdrug）申请－I期临床－II期临床－III期临床－新药申请（NDA）－获批，注册上市
;药物研究中各研究之间的
相互作用和关系;药物来源
*天然化合物：植物、动物、海洋生物、微生物
*合成化合物：随机合成、结构合成、组合技术
*生物工程：细胞工程、遗传工程、基因改造和重组
;在此研究阶段，
需要解决的化学工作有
（1）可以供给足够量的供研究药物；
（2）其大规模的生产工艺是可行且价廉的；
（3）有确定的药物分析方法和对血中，尿中主要代谢产物的检测方法；
（4）早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。
;临床前研究需解决的问题有;临床I期：在健康志愿者身上进行的临床研究，主要进行新药在人体中的耐受性研究和在正常人体中的药代动力学研究，而不对其药效进行评价。
临床II期：在病人的身上进行的临床研究，主要是确定试验药品的药效学作用，通过和抑制对照药品进行比较，了解其治疗价值和安全性，确立新药的适应症和最佳疗效方案（剂量、给药途径、给药次数、疗程等），考察新药的不良反应及其危险性。
临床III期：通过随机，双盲对照实验的方法，扩大新药的药效研究的临床试验。
（临床IV期：药品上市后的监测期）;规范化的管理和要求;的过程：
新药研究开发;第二节
药物合成研究和质量标准
;一、药物合成及工艺研究(TheSyntheticResearchofDrugs);组合化学
（CombinatorialChemistry）;合理的药物合成工艺研究;二、药品质量和质量标准(TheQuantityandQuantityStandardofDrugs);（一）药物的疗效和毒副作用;药物的杂质(ImpurityofDrugs);药物纯度的意义;药物的质量标准;三、我国新药的分类和管理要求;药??注册管理办法;（一）未在国内外上市销售的药品;（二）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;（三）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;（四）改变上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂;（五）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变销售途径的制剂
（六）已有国家标准的原料药或者制剂;（一）综述资料（1～６）;（二）药学研究资料（７～１５）;（三）药理毒理研究资料（１６～２７）;（四）临床研究资料（２８～３２）
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