β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）（JSZ2300022）.docx

受理号：JSZ2300022

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

产品英文名称：NLatexBTP

产品管理类别：第二类

申请人名称：SiemensHealthcareDiagnosticsProducts

GmbH

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息..........................................................................................................3

一、申请人名称..............................................................................................3

二、申请人住所..............................................................................................3

三、生产地址..................................................................................................3

技术审评概述..................................................................................................4

一、产品概述..................................................................................................4

二、临床前研究概述....................................................................................5

三、临床评价概述........................................................................................10

四、产品受益风险判定................................................................................11

综合评价意见................................................................................................14

基本信息

一、申请人名称

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH

二、申请人住所

Emil-von-Behring-Str.76,35041Marburg,Germany

三、生产地址

Emil-von-Behring-Str.76,35041Marburg,Germany

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

β痕迹蛋白试剂：包被有兔多克隆抗人β痕迹蛋白抗体的聚

苯乙烯颗粒冻干品，含防腐剂（复溶后：叠氮化钠1g/L）。

β痕迹蛋白补充试剂：兔γ球蛋白缓冲液（~10g/L），含防

腐剂（叠氮化钠1g/L）。

（二）产品预期用途

用于定量测定人血清或血浆（肝素锂和EDTAK2）中β痕

迹蛋白（BTP）的含量。

该产品使用全自动蛋白分析仪，临床上主要作为肾功能评

价的指标之一。

摘要和说明

β痕迹蛋白，亦称前列腺素D2合成酶,是一种分子量约为

23-29kDa(取决于糖基化的程度)的小分子量蛋白质，也是脂质

运载蛋白家族的一员。β痕迹蛋白主要在中枢神经系统中通过神

经胶质细胞和脉络丛合成，是形成脑脊液（CSF）的主要成分之

一。β痕迹蛋白可在所有组织中（除卵巢外）中表达，存在于各

种的生命体液中（脑脊液，血浆，尿，腹水）。

几乎所有的β痕迹蛋白由肾滤过，因此其血浆浓度主要取

决于肾小球滤过率（GFR）。β痕迹蛋白不受甲状腺功能或皮质

类固醇使用的影响。

（三）产品包装规格

β痕迹蛋白试剂：3×2.0mL（复溶后）；

β痕迹蛋白补充试剂：3×0.6mL。

（四）产品检验原理

当包被了β痕迹蛋白抗体的聚苯乙烯颗粒与含β痕迹蛋白

的样本混合后会发生聚合。这些聚集体会使穿过样本的光线发

生散射。散射光的强度与样本中β痕迹蛋白的浓度成比例。与

浓度