猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2300354）.docx

受理号：CSZ2300354

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：广州达安基因股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息...........................................................................................................3

一、申请人名称...............................................................................................3

二、申请人住所...............................................................................................3

三、生产地址...................................................................................................3

技术审评概述...................................................................................................4

一、产品概述...................................................................................................4

二、临床前研究概述.......................................................................................6

三、临床评价概述.........................................................................................11

四、产品受益风险判定.................................................................................13

综合评价意见.................................................................................................16

基本信息

一、申请人名称

广州达安基因股份有限公司。

二、申请人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号。

三、生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术

产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号

房。

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本试剂盒主要组成成分包括猴痘病毒MPXVPCR反应液

A、MPXVPCR反应液B、MPXV阴性质控品、MPXV阳性质

控品，主要组成成分见表1。

表1试剂盒主要组成成分

组分名称规格数量主要成分

MPXVPCR特异性引物、探针、三羟甲

510μL/管1

PCR检测试剂反应液A基氨基甲烷-盐酸缓冲液

（大包装，24人份/盒）MPXVPCR热启动Taq抗体酶、Taq

105μL/管1

反应液B酶、dNTPs、UDG酶

MPXVPCR特异性引物、探针、三羟甲

935μL/管1

PCR检测试剂反应液A基氨基甲烷-盐酸缓冲液

（大包装，48人份/盒）MPXVPCR热启动Taq抗体酶、Taq

195μL/管1

反应液B酶、dNTPs、UDG酶

MPXV阴性MPXV内标片段（RNase质控品

450μL/管1

质控品P）的假病毒

（适用于大包装，24人

MPXV目的片段的假病份/盒；大包装，48人份/MPXV阳性

450μL/管1毒、MPXV内标片段盒）质控品

（RNaseP）的假病毒

备注：不同批号试剂盒的以上成分不可以互换使用。

（二）产品预期用途

本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行

猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本（皮疹表面和/

或渗出物的拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。

有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗指南》及《猴

痘防控技术指南》等文件执行。

本试剂盒在使用