经导管主动脉瓣系统（CQZ2302082）.docx

受理号：CQZ2302082

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：经导管主动脉瓣系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息...........................................................................................................3

一、申请人名称...............................................................................................3

二、申请人住所...............................................................................................3

三、生产地址...................................................................................................3

技术审评概述...................................................................................................4

一、产品概述...................................................................................................4

二、临床前研究概述......................................................................................5

三、临床评价概述.........................................................................................10

四、产品受益风险判定................................................................................12

综合评价意见.................................................................................................16

基本信息

一、申请人名称

北京佰仁医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

三、生产地址

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

经导管主动脉瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导

管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。产品为一次性使用。

生物瓣膜经化学液体灭菌，货架有效期为5年；其余部件经

环氧乙烷灭菌，货架有效期为2年。

（二）产品适用范围

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患

有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适

合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

（三）型号/规格

经导管主动脉瓣系统中各部件规格型号见下表所示。

表1生物瓣膜规格型号表

部件规格型号

生物瓣膜TAVR-19TAVR-21TAVR-23TAVR-25TAVR-27TAVR-29

表2输送器规格型号表

部件规格型号

输送器

DSS-19DSS-21DSS-23DSS-25DSS-27DSS-29DSS-31

DSL-19DSL-21DSL-23DSL-25DSL-27DSL-29DSL-31

表3球囊扩张导管规格型号表

部件规格型号

球囊

PBS-17PBS-19PBS-21PBS-23PBS-25PBS-27PBS-29PBS-31

PBS-17APBS-19APBS-21APBS-23APBS-25APBS-27APBS-29APBS-31A

扩张PBL-17PBL-19PBL-21PBL-23PBL-25PBL-27PBL-29PBL-31

导管PBL-17APBL-19APBL-21APBL-23APBL-25APBL-27APBL-29APBL-31A

表4导管鞘套件规格型号表

部件规格型号

导管鞘套件

ASS-18FASS-20FASS-22