外周支架系统（JQZ2100640）.docx

受理号：JQZ2100640

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：外周支架系统

产品英文（原文）名称：BioMimics3DStentSystem

产品管理类别：第三类

申请人名称：VeryanMedicalLtd.维芮安医疗

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息...........................................................................................................3

一、申请人名称...............................................................................................3

二、申请人住所...............................................................................................3

三、生产地址...................................................................................................3

技术审评概述...................................................................................................4

一、产品概述...................................................................................................4

二、临床前研究概述......................................................................................5

三、临床评价概述...........................................................................................7

四、产品受益风险判定................................................................................14

综合评价意见.................................................................................................19

基本信息

一、申请人名称

VeryanMedicalLtd.维芮安医疗

二、申请人住所

Block5,ParkmoreEastBusinessPark,CoGalway,Ireland

三、生产地址

Unit11,GalwayTechnologyPark,Parkmore,CoGalway

Ireland

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

外周支架系统由支架和配套的输送系统组成，支架预装

在输送系统中。支架由镍钛合金和钽制成。环氧乙烷灭菌，

一次性使用，货架有效期19个月。

（二）产品适用范围

该产品用于改善有症状的股浅动脉和/或腘动脉近段的

原发性病变的腔内直径，其中参照血管直径为4.0-6.0mm，

病变长度不超过140mm。

（三）型号/规格

131816-01、131816-02、131816-03、131816-05、

131816-06、131816-07、131816-09、131816-10、131816-11、

131816-13、131816-14、131816-15、145276-05、145276-12、

145276-19

（四）工作原理

外周支架系统由镍钛支架与配套的输送系统组成。将预

装有镍钛支架的输送系统输送到外周血管的病变部位后释

放镍钛支架，自膨胀镍钛支架撑开并贴附于股浅动脉和/或腘

动脉近端血管壁内。镍钛支架撑开外周动脉内腔，改善外周

动脉血流状况。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表1所示。

表1产品技术要求研究摘要

序号研究项目验证结论

1支架外观合格

尺寸合格

支架长度与直径的关系合格

径向支撑力合格

形变恢复温度（Af）合格

腐蚀性合格

支架的柔顺性合格

局部抗挤压性能合格

抗