新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2300029）.docx

受理号：CSZ2300029

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂

盒（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息.........................................................................................................3

一、申请人名称.............................................................................................3

二、申请人住所.............................................................................................3

三、生产地址.................................................................................................3

技术审评概述.................................................................................................4

一、产品概述.................................................................................................4

二、临床前研究概述...................................................................................6

三、临床评价概述.......................................................................................11

四、产品受益风险判定...............................................................................12

综合评价意见...............................................................................................15

基本信息

一、申请人名称

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

二、申请人住所

宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢

101室、102室

三、生产地址

江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园

4幢102-3、102-4，6幢一层中

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

试剂盒组成成分见表1。

表1试剂盒主要组成成分

规格/数量

规格组成组分主要组成成分

1反应8反应24反应

样本保存液、样本处理液、复溶

2019-nCoV缓冲液、逆转录酶、Taq酶、特规格

检测盒检测盒异性引物探针、Tris缓冲液、1个8个24个A

（A）Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、

海藻糖等

样本处理液、复溶缓冲液、逆转2019-nCoV

规格录酶、Taq酶、特异性引物探针、

检测盒检测盒1个8个24个

BTris缓冲液、Enhancer、dNTPs、

(B)

MgCl2、BSA、海藻糖等

（二）产品预期用途

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症

状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的

鼻拭子和咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和

N基因。

本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实

验室检查等进行综合分析，作出诊断。

该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文

件的相关要求。

开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和

检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

（三）产品包装规格

规格A：1反应/盒、8反应/盒；24反应/盒；

规格B：1反应/盒、8反应/盒；24反应/盒。

（四）产品检验原理

本试剂盒采用PCR方法结合荧光探针检测技术，分别以

2019-nCoVORF1ab及N基因的高度保守序列为靶区域，设计特

异性引物及荧光探针，对2019-nCoV核酸进行检