乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)检测试剂盒（化学发光法）（JSZ2200014）.docx

受理号：JSZ2200014

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒

（化学发光法）

产品英文（原文）名称：Lumipulse?GHBsAg-Quant

产品管理类别：第三类

申请人名称：FujirebioInc.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息..........................................................................................................3

一、申请人名称..............................................................................................3

二、申请人住所..............................................................................................3

三、生产地址..................................................................................................3

技术审评概述..................................................................................................4

一、产品概述.................................................................................................4

二、临床前研究概述....................................................................................4

三、临床评价概述........................................................................................10

四、产品受益风险判定................................................................................12

综合评价意见................................................................................................14

基本信息

一、申请人名称

FujirebioInc.

二、申请人住所

2-1-1Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo,163-0410JAPAN

三、生产地址

1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,

252-0245JAPAN

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液。（具体内容详见

说明书）

（二）产品预期用途

用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒

表面抗原(HBsAg)。

适用于疑似乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断，以及抗

病毒治疗效果监测。本产品仅供专业人员使用。本产品不用于

血源筛查。

（三）产品包装规格

3×14测试/盒。

（四）产品检验原理

该试剂是根据基于两步夹心法的化学发光酶免疫检测法

(chemiluminescentenzymeimmunoassay,CLEIA)研制的乙型

肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

在制备过程所使用的主要原材料包括抗HBs单克隆抗体

（鼠）、磁性明胶粒子和碱性磷酸酶。

抗HBs单克隆抗体（鼠）（抗HBs5C3抗体、抗HBs163抗

体、抗HBs315抗体、抗HBs320抗体）、磁性明胶粒子为申

请人自制原材料。

碱性磷酸酶为外购原材料，申请人以前代产品及同系统产

品都使用的碱性磷酸酶为首选进行评估，通过功能性试验，确

定了最佳原材料和供应商，制定了各主要原材料的质量标准并

经检验合格。

2.企业参考品和质控品设置情况

企业参考品包括阴性企业参考品、不同浓度的阳性（重复

性、灵敏度）企业参考品。参考品均采用临床样本制备而成，

阴性参考品来源于HBsAg阴性人