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医疗器械销售及售后服务制度

一、制度目的

为规范医疗器械销售及售后服务行为，确保医疗器

械的合法性、安全性和有效性，保障消费者权益，提高

服务质量，制定本制度。

二、制度依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业

监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相

关法律法规。

三、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品的销售及售后

服务活动。

四、销售管理

1.销售对象

销售医疗器械应依据有关法律法规要求，将产品销

售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的

《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许

可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。销售

对象为个人的除外。

2.销售记录

销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、

生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、

经办人。销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后

一年以上。

3.特殊管理产品

销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

4.产品退货

企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内

容应包括：产品名称、生产单位（供货单位）、规格型

号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货

数量、退货原因及处理结果。

五、售后服务管理

1.售后服务档案

建立医疗器械经营售后服务档案，记录内容包括但

不限于：产品名称、规格型号、生产日期、出厂编号、

销售日期、销售单位、用户单位、用户联系方式、售后

服务人员、售后服务日期、服务内容、用户反馈等。

2.售后服务流程

（1）接到用户售后服务需求后，售后服务人员应

立即进行响应，并根据用户需求提供相应的服务。

（2）售后服务人员应定期对用户进行回访，了解

产品使用情况，及时解决用户问题。

（3）对于无法现场解决的问题，售后服务人员应

尽快联系生产厂家或相关部门，寻求技术支持。

（4）对于重大问题，应及时报告公司管理层，并

采取相应的措施。

3.用户满意度调查

定期或不定期进行用户满意度调查，了解用户对产

品及售后服务的满意度，并根据调查结果进行改进。

六、质量管理

1.质量保证

公司应建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品

的质量。

2.质量控制

公司应对医疗器械产品的生产、销售、售后服务全

过程进行质量控制，确保产品符合相关法律法规要求。

3.质量反馈

公司应建立质量反馈机制，对用户反馈的质量问题

进行及时处理，并采取措施防止类似问题再次发生。

七、培训与宣传

1.培训

对公司销售人员及售后服务人员进行医疗器械相关

法律法规、产品知识、售后服务技能等方面的培训。

2.宣传

通过各种渠道宣传医疗器械的合理使用、维护保养

知识，提高用户对医疗器械的认知和使用技能。

八、制度修订

本制度根据法律法规的变化和公司实际情况适时进

行修订，修订情况应进行记录。

九、制度执行与监督

1.执行

公司所有员工应严格遵守本制度规定，确保医疗器

械销售及售后服务活动的合法性、安全性和有效性。

2.监督

公司管理层应加强对医疗器械销售及售后服务活动

的监督，确保制度执行到位。

十、制度生效日期

本制度自发布之日起生效。

综上，医疗器械销售及售后服务制度旨在保障医疗

器械的合法性、安全性和有效性，提高服务质量，保护

消费者权益。通过明确销售管理、售后服务管理、质量

管理、培训与宣传等方面的要求，确保医疗器械销售及

售后服务活动的规范进行。同时，制度的修订和执行监

督也是确保制度有效性的重要环节。只有严格执行医疗

器械销售及售后服务制度，才能为患者提供安全、有效

的医疗器械服务，促进医疗器械行业的发展。