2022年必威体育精装版GCP药物临床试验质量管理规范培训试题之简答题(附答案共150.pdf

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2022年必威体育精装版GCP药物临床试验质量管理规

范培训试题之简答题（附答案共150题）

1.新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行?

答：《药物临床试验质量管理规范》于2003年6.4经国

家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范

自2003年9月1日起施行。

2.颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的?

答：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保

护受试者的权益并保障其安全。

3.药物临床试验质量管理规范内容包括哪些?

答：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标

准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分

析总结和报告。

4.什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》?

答：凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效

性试验，均须按本规范执行。

5.以人为对象的研究须符合什么原则?

答：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫

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尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受

益和尽可能避免伤害。

6.进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床

试验方法必须符合什么要求?

答：科学和伦理的要求。

7.临床试验药物的制备，应当符合什么要求?

答：应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试

验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方

组成、制造工艺和质量检验结果。

8.临床试验研究者应符合什么条件?

答：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、

资格和能力，并经过培训。

9.临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面

协议?

答：临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、

试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等

达成书面协议。

10.临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它

地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗?

答：须提供。

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11.在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及

要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风

险，预期的受益应超过可能出现的损害。这句话是否正确?

答：正确

12.保障受试者权益的主要措施是什么?

答：伦理委员会与知情同意书。

13.受试者的权益、安全和健康是否必须高于对科学和

社会利益的考试?

答：是

14.在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给

予充分的保障?

答：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权

益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

15.伦理委员会应由哪些人员构