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医疗器械风险管理计划
工作目标
1.建立全面的医疗器械风险管理框架
此目标旨在确保公司医疗器械产品的全生命周期内风险得到有效识别、评估和控制。具体包括:
制定风险管理计划:根据相关法规和指南,制定适合公司的医疗器械风险管理计划,明确风险管理流程、方法和工具。
建立风险管理团队:组建一个跨部门的风险管理团队,负责组织、实施和监督风险管理工作。
制定风险管理文件:制定相应的风险管理文件,包括风险管理手册、风险评估表、风险控制计划等,以指导实际操作。
2.实施医疗器械风险评估
此目标旨在对公司医疗器械产品进行风险评估,以确定可能存在的风险,并为风险控制提供依据。具体包括:
收集风险信息:收集医疗
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