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医疗器械销售及售后服务制度范本
一、制度目的
本制度旨在规范医疗器械销售及售后服务行为，确
保医疗器械销售的合法性、安全性和有效性，保障消费
者的合法权益，提高服务质量，促进医疗器械行业的健
康发展。
二、制度依据
本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器
械经营企业监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理
规范》等法律法规制定。
三、适用范围
本制度适用于公司医疗器械的销售及售后服务全过
程。
四、销售管理
1.销售对象
公司应将医疗器械销售给具有工商部门核发的《营
业执照》和有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医
疗器械经营企业许可证》的经营单位，或具有执业许可
证的医疗机构。销售对象为个人的除外。
2.销售记录
公司应做好销售记录，记录应包括：产品名称、生
产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、
销售单位、销售数量、经办人等信息。销售记录应保存
至产品有效期或使用期限过后一年以上。
3.特殊管理产品
公司应对特殊管理产品严格按照国家有关规定执行。
4.退货管理
公司应对产品退货实施控制，并建立退货记录。退
货记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、出厂
编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退
货原因及处理结果等信息。
五、售后服务
1.售后服务档案
公司应建立医疗器械售后服务档案，售后服务档案
应包括：产品名称、规格型号、生产日期、出厂编号、
销售日期、销售单位、用户信息、服务记录等内容。
2.售后服务内容
公司应在产品售出后，定期或不定期回访用户，对
用户反映的质量问题、交付和服务等方面的问题及时做
出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、
意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过分析、利用，
最终对本企业服务进行改进。
3.售后服务人员
公司应设立专门的售后服务团队，负责处理医疗器
械的售后服务事宜。售后服务人员应具备相关专业知识
和沟通技巧，能够及时、准确、有效地解决用户问题。
六、制度执行与监督
1.公司应设立专门的质量管理部门，负责监督、检
查销售及售后服务制度的执行情况，对违反制度的行为
进行处理。
2.公司应定期对销售及售后服务人员进行培训，提
高其法律法规意识和业务水平。
3.公司应定期对销售及售后服务制度进行修订和完
善，以适应法律法规和市场变化的需要。
七、制度失效
本制度自发布之日起生效，原有相关规定与本制度
不符的，以本制度为准。本制度失效前，公司应做好相
关法律法规和政策的变更跟踪，确保销售及售后服务行
为的合法性、安全性和有效性。
八、其他
本制度的解释权归公司所有。公司有权对本制度进
行修订和废止，并对销售及售后服务行为的合法性、安
全性和有效性负责。
执行日期：____年__月__日
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