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产品变化相关的安全风险管理报告

一、概述

牙体、牙列缺损和牙列缺失是人类的常见病、多发病，其病因主要由

龋病，牙固病菌、外伤、肿瘤和先天畸形引起的，上述疾病危害人类健康，

丧失天然牙应有重功能，影响美观。因此，口腔修复体不应单纯看作一副

假牙，更不能简单地看成是一个机械物件或工艺品，因充分认识修复体不

符合要求导致损害和危害的风险，尽力设法降低风险从而保障口腔修复体

——义齿的安全、有效。

二、口腔修复的基本过程

口腔修复的基本过程：详细搜集患者的病史及检查口腔颌面系统的状

况作出初步诊断，复制口颌组织形态的模型，在模型上结合检查结果，作

出诊断和设计，在模型上或在口内用人工材料制作修复体经过精细加工达

到要求后在患者口内试合，就位调整以恢复丧失的外形和功能，并定期复

查、检查、维护修复体，使之正常行使生理功能。

三、与制作修复体——义齿相关过程

印模接受——模型灌注和修复——冠、固定桥等模型的石膏代型制作—

—牙冠的包埋、铸造、切削——烤瓷——清理、试戴和磨光等——包装—

—交付

四、有关医疗器械定性和定量的规定

1、预期用途和目的：

用于牙列缺损或牙列缺失的修复。

2、产品是否与患者或其他人员接触

有直接接触，直接戴入患者口腔内，加工过程中，与技术人员皮肤相

接触。

3、产品制造材料安全性

产品加工是从正规医院取印模、加工使用的原材料都经过严格的进货

入货标准合格后方可使用，无毒素、生物相容性佳。

4、是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加与患者能量，也不从患者身上获取。

5、是否有物质提供患者或从患者身上获取

产品直接戴入患者口腔内，不从患者身上获取任何物质。

6、能量危害

不适用

7、生物学危害

因原材料的组织相容性及佳，危害性的概率很小。

8、使用危害

严格按各项工艺标准进行操作，并按照医嘱执行，危害性几乎为零。

9、使用者是否要求专业培训

加工技术人员须经过专门的操作技能培训。

五、安全性风险预测

1、潜在的生物学危害

a、牙龈组织不适

b、基牙疼痛

2、修复体不符合要求对患者可能造成的损害（伤害）

a、食物嵌塞和滞留

b、患牙发生脱钙

c、基牙疼痛

d、软组织疼痛

e、固定稳定不良

f、义齿咀嚼功能差

g、咬唇颊、咬舌

h、心理因素造成的不适感

i、前牙排列不美观、唇部不丰满

j、牙合面重度磨损

k、继发形龋、牙髓炎、急形共固炎或创伤性牙周炎

六、可能危害的制定

1、原材料在口腔中的降解

2、不正确的配方或材料适用不当、不匹配

3、印模接受时变形

4、工作模型在制作修复体过程中变形及交付过程中模型和修复体变形

5、工艺文件不正确

6、没有严格执行工艺文件

7、操作人员的技能和经验缺乏

8、使用说明书对使用维护方法，患者的心理准备表述不完整、不充分

9、标识不清晰，不具有唯一性

七、对每项风险估计

1、危害概率

六.1.5.9项极少发生

六.2.3.4项很少发生

六.7.8项有时发生

2、损害严重程度

五中各项损害为严重的或轻度的

八、使风险降低到可接受程度措施

1、实施5S管理、置管理、文明生产防止模型、修复体变形受损。

2、对铸造、烤瓷特殊过程实施连续监控。

3、工艺文件必须经过验证、会签、审批确保其正确、有效。

4、加强对操作人员质量意识、工艺纪律、操作技能培训。

5、加强标识管理确定唯一性标识和标注方法。

6、按《医疗器械说明书管理规定》要求编制使用说明书。

九、总体风险评估

口腔修复体——义齿的最大风险为材料的生物危害，本单位使用的修

复体材料均经过生物学评价，临床上使用过证实其安全有效，并按行业法

规、法章、国家行业标准和采购程序以控制，其它风险已通过管理制度和

完善技术措施使用风险降低到可接受程度，使用本产品益处远远大于风险。

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