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2021年GCP试题精编答案--第1页
2021年GCP试题
第一部分单选题(95题）
l、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A.研笐者B.协调研究者
C.申办者D.监查员
：A
【答案】
2、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A.试B.试验监查
验方案
查
C.药品销售D.试验稽
：C
【答案】
3、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、
监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
：B
【答案】
4、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇
编。
A.知情同意B.知情同意书
C.试验方案D.研究者手册
：D
【答案】
5、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
2021年GCP试题精编答案--第1页
2021年GCP试题精编答案--第2页
D.临床非参试人员
：D
【答案】
6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研
究者。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
：A
【答案】
7、研究者对研究方案承担的职责中不包括：
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
一起签署试验方案
D.与申办者
B
【答案】：
8、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施
：A
【答案】
9、下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的危险
C.研究者的专业资格和经验
D.说明可能被分配到不同组别
：C
【答案】
10、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工
作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件B.药品不良反应
2021年GCP试题精编答案--第2页
2021年GCP试题精编答案--第3页
C.不良事件D.知情同意
：A
【答案】
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