临床试验心得体会.pdfVIP

临床试验心得体会

数据答疑小结

经过了为期两周的数据核查后，我总结了如下几点体会：

1.(CRC或者研究者)填写CRF时，一定要把字写清楚，免得将来

数据答疑时给其他同事带来很大的麻烦。还应尽量避免犯日期写错或

者漏写单位的错误。

2.要熟悉CRF和研究方案。

3.可以利用自己身边的资料先在办公室进行核查，并将自己暂时

无法解决的问题记录下来。比如说看不清AE的治疗方式，可以先将

CRF上不良事件名称、时间先记录下来，去医院查找的时候便可以减

少工作量，提高工作效率了。

4.可以选择中午、晚上、周末去医院查电子病历，那时候医生休

息，就不必花时间等医生用完电脑，查病历过程也不会被医生打断了。

5.核查过程中，有疑问的马上记录下来，并且与原始记录核对。

比如手术记录时间与CRF上填写时间不一致时，应该要想到核对病程

记录上的时间。

7.其实，更重要的是，自己在监察的过程就保证数据的真实性和

完整性，便可以减少数据答疑的工作量了。同时，加强自己医学方面

的知识，也会使答疑顺利很多。

医学实践活动心得体会

利用假期在家乡基层医疗机构进行了为期十天的社会实践，时间

为xx0727-xx0717。通过亲身进行医疗实践，初步了解了我国基层医

疗环境的真实情况以及医患关系的复杂性，加深了对医学的感性认识，

培养了对医学的学习兴趣，并为树立终身为病人服务的思想和职业追

求打下了良好基础。这段时间的实践活动所在科室是在麻醉科，因为

大一还没有进行医学专业知识学习的缘故，暂时未参与具体的医疗技

术性活动，但是通过跟着老师查房，换药，以及观摩个别小手术，对

实际医疗模式有了初步认识，对术前交流、术中对突发情况的冷静处

理显示出的团队协作能力以及对病人的术后关怀有了颇多的体会，以

下就这几点谈谈我的一些认识和思考。

一、术前交流与知情同意——对病人权利的思考与认识在实践活

动中，有位老大娘两小时后要进行静脉曲张手术，这时她多次提出想

回家洗个澡，怕手术后不方便，但医生建议不要回家了，马上就手术

了跑来跑去影响心情，也不助于熟悉适应环境，调整状态。但这位老

大娘仍反复问该医生自己能否回家一趟，这名医生开始以严肃的口吻

说：“这是手术，是个严肃的问题，不管手术再小也容不得有一丝马

虎！还是建议别回家了，如果真受到影响了怎么办？”之后这位老大

娘决定不回家了。手术之事不容小觑，术前的心情调整间接地影响着

手术的质量与术后恢复效果，因此医生在术前有义务和责任帮助患者

调整心情，使其做好必要的心理准备，对患者手术的前前后后负责任。

按照手术流程，术前患者必须自愿在手术知情同意书上有参与该手术

的相关医务人员的确认签字。整个过程都必须遵循知情同意原则，临

床医师在为病人作出诊断和治疗方案后，必须向病人提供包括诊断结

论、治疗决策、病情预后及诊治费用等方面真实、充分的信息，尤其

是诊疗方案的性质、作用、依据、损伤、风险、不可预测的意外及其

他可供选择的诊疗方案及其利弊等信息，使病人或家属经深思熟虑自

主作出选择，并以相应方式表达其接受或拒绝此种诊疗方案的意愿和

承诺；在得到患方明确承诺后，才可最终确定和实施由其确认的诊治

方案。签署知情同意书实际上是患者出于治疗疾病的需要，授权医

师在自己的身体上实施有风险性的医疗行为。随着我国临床医疗水平

的提高，医疗服务意识的增强，知情同意原则在临床实践中越来越受

到关注。自1946年审判纳粹后通过的《纽伦堡法典》首次将知情同

意作为患者权利确定下来，之后各个国家都围绕知情同意原则制定出

了适合本国的法律条文。我国也制定了《执业医师法》和《药品临床

试验管理规范》等相关法律保障病人这一权利。手术这种有风险性的

医疗行为包含着对患者身体即健康权、生命权的处置。患者对自己的

身体有处置权，但又不可能自己给自己做手术；医师有手术技能，但

又无权利处置患者身体。在患者身体上实施手术不是医师自然拥有的

权利，医师实施手术基于患者的授权。手术同意书的签订正是患者对

其身体支配的外部表现形式。而制定知情同意书时一定要把握准确知

情同意原则，既不能因为模糊给患者造成错觉，也不能故意夸大试图

为自己免责。知情同意程

序不能成为医务人员推卸应负责任的手段和凭据，某一诊治虽经

病人或其家属知情同意，但医务人员因行为过错而造成对病人的伤害，

仍要承担相应的道德责任或法律责任。术前谈话就是医务人员在执

行手术操作前同患者及家属谈清