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医疗器械经营管理制度大全

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众生命安全和身体健康，

根据有关法律法规，制定本制度。

第二条医疗器械经营管理制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活

动，并适用于医疗器械经营活动的社会组织及个人。

第三条医疗器械经营管理的基本原则是保证医疗器械的质量和安全，

加强监管，提高服务水平。

第四条医疗器械经营管理应当按照法律法规、国家标准和有关规定进

行，提高医疗器械的质量和安全水平，保护消费者合法权益。

第五条医疗器械经营管理应当建立健全审批制度、备案制度、信息公

开制度和监督检查制度，实行分类管理。

第二章医疗器械经营许可

第六条医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可，方可从事医疗

器械的销售、进口、租赁等经营活动。

第七条申请医疗器械经营许可应当符合以下条件：

（一）具备从事医疗器械经营活动的场所、设备和技术条件；

（二）拥有与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术和管理人员；

（三）具备与从事医疗器械经营活动相适应的资金实力；

（四）法律、法规规定的其他条件。

第八条医疗器械经营企业应当向执法机构提交申请材料，经批准后颁

发医疗器械经营许可证。

第九条医疗器械经营许可证有效期为五年。

第十条医疗器械经营许可证过期，应当重新申请。

第三章医疗器械备案

第十一条医疗器械备案适用于不需要经营许可的医疗器械。

第十二条申请医疗器械备案应当符合以下条件：

（一）医疗器械符合国家标准和注册规定；

（二）医疗器械适用于医疗机构的科室，并有明确的使用范围和适应

症；

（三）申请人提供医疗器械的技术用途、性能等相关资料。

第十三条医疗器械备案申请应当向国家药品监督管理部门提交申请材

料，并经审核合格后，颁发医疗器械备案证书。

第十四条医疗器械备案证书有效期为五年。

第十五条医疗器械备案证书过期，应当重新备案。

第四章医疗器械信息公开

第十六条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，向公众提供真实、

准确、及时的医疗器械信息。

第十七条医疗器械经营企业应当在医疗器械包装上标明产品名称、规

格型号、生产企业名称、批准文号等相关信息。

第十八条医疗器械经营企业应当及时公开医疗器械销售和使用等相关

数据，接受社会监督。

第十九条医疗器械经营企业应当建立健全投诉处理机制，接受公众投

诉，并及时处理。

第五章医疗器械监督检查

第二十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械经营企业进行监督检

查，检查内容包括医疗器械的质量检测、销售记录、备案情况等。

第二十一条医疗器械经营企业应当积极配合监督检查，提供相关资料

和情况说明。

第二十二条对违反医疗器械经营管理规定的企业，国家药品监督管理

部门有权采取警告、罚款、暂停经营等处罚措施，并可依法吊销经营许可

证。

第六章法律责任

第二十三条违反医疗器械经营管理规定的，依法追究法律责任；构成

犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条违反医疗器械经营管理规定给消费者造成损失的，应当承

担赔偿责任。

第七章附则

第二十五条医疗器械经营管理制度的解释权归国家药品监督管理部门

所有。

第二十六条本制度自颁布之日起实行。

附件：

1.医疗器械经营企业申请医疗器械经营许可的材料清单

2.医疗器械备案申请的材料清单

3.医疗器械信息公开的要求

4.医疗器械监督检查的程序

5.医疗器械违法行为的处罚措施

以上是对医疗器械经营管理制度的一个简要的概述，具体细则还需根

据国家相关法律法规和有关部门的规定进行制定和完善。