2023年伦理委员会制度SOP培训考核试题及答案.pdfVIP

伦理委员会制度SOP培训考核试题

一、单选题

1［

伦理委员会至少由几人组成（）单选题］*

A.7人√

B.10人

C.12人

D.15人

2、实地访查与受试者抱怨处理意见认为、实地访查与受试者抱怨处理意见认为需要采取进一步的处理措施需要采取进一步的处理措施时，应当提交:（）［单选题］*

A.会议报告

B.形式审查

C.简易审查

D.会议审查√

3、伦理委员会的审查项目类文件，其中药物临床试验的文件保存时限是（）医疗器械临床试验的文件保存

时限是（）［单选题］*

A.至少试验用药物上市后5年,至少临床试验结束后10年

B.至少临床试验结束或者终止后5年，至少临床试验完成或者终止后10年√

C.至少试验用药物上市后10年，至少临床试验结束后10年

D.至少临床试验终止后10年，至少临床试验结束后5年

4、伦理委员会在受理项目时，由谁来确定审查方式（）［单选题］*

A.伦理秘书

B.办公室主任

C.主审委员

D.主任委员√

5、在简易审查中，须在几天内完成主审并填写审查工作表（）［单选题］*

A.1天

B.5天

C.7天√

D.15天

6、伦理审查的类别主要分为（）［单选题］*

A.初始审查、跟踪审查

B.初始审查、跟踪审查、复审V

C.初始审查、跟踪审查、再审

D.初始审查、复审、再审

7、正式受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过:（）［单选题］*

A.7天

B.15个工作日

C.2个月

D.1个月√

二、多选题

1做知情同意时应遵循什么原则（）［多选题］*

A.完全告知√

B.充分理解√

C.代替签字

D.自愿选择√

2、伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的（）方面提供独立、及时和公正透明的审

查，确保受试者尊严、安全、权益和基本医疗得到保护，研究结果不损害公共利益，符合我国人类遗传资源管理

相关规定，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

（）［多选题］*

A.科学性√

B.伦理合理性√

C.合法性

D.规范性

3、本伦理委员会委员需签署（）［多选题］*

A.委员承诺书√

B.研究经济利益声明

C.必威体育官网网址承诺V

D.利益冲突声明√

4、伦理委员会的权力有哪些。（）［多选题］*

A.对项目的知情同意征询过程提出要求√

B.同意/不同意一项临床研究V

C.要求修改研究项目√

D.根据研究风险发生的可能性和风险程度，要求对已经同意的研究项目进行定期跟踪审查√

E.因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为，有权终止或暂停已经同意的临床研究V

5（

、伦理委员会的组成包含哪些。）［多选题］*

A.医药相关专业人员√

B.非医药专业人员√

C.来自其他单位的人员√

D.不同性别的人员√

6、申请人向伦理委员会申请修正案审查，应该要审查哪些要素？（）［多选题］*

A.拟修改的内容和原因是否符合相关法规?口伦理原则;√

B.拟修改内容是否改变了研究的风睑获益比W

C.拟修改内容是否增加了受试者参加研究的风物口负担;√

D.拟修改内容是否对受试者权益与安全有影响;√

E.为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的;

F.方案修正是否需要同时修改知情同意书;√

G.修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则;√

H.知情同意书的修改不需要重新获得知情同意；

I.研究团队是否具备满足研究变动所需要相关资质和资源。√

7）

、关于招募材料，伦理委员需要审查的内容包括:（［多选题］*

A.招募的方法和流程√

B.招募文件的内容√

C.