基于某OEB5等级药厂暖通设计研究分析.pdfVIP

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1、引言

根据某醋酸亮丙瑞林微球生产车间为例，由于醋酸亮丙瑞林为促性腺激素类药

物，其在极低的剂量下就具有高选择性或有可能导致癌症、基因突变、发育影

响或低剂量的生殖毒性，醋酸亮丙瑞林微球生产车间被工艺定性为OEB5等级，

由于OEB5等级其生产车间的特殊性，主要从暖通专业介绍其厂房设计要点，

涉及到空调分区，压差控制、臭氧消毒灭菌形式设置、无菌隔离器设备的排风

及车间整体排风要求等方面。

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2、OEB5等级介绍

职业接触限制（occupationalexposurelimit，OEL）是描述某种污染物的最大空

气悬浮粒子浓度，在该浓度下所有工人在职业活动中长期反复接触，不会使绝

大多数接触者的健康有害，属于定量确定其危害性。

职业接触级别（occupationalexposureband，OEB）是用于将制药化合物按危险

级别划分而不是归纳为某一具体的数字限定值，属于定性确定其危害性，主要

基于如下因素：

a.活性；

b.药理作用；

c.副作用/毒理作用；

d.将OEL数值包括在这些类别中（如类别1至类别4或5，活性由低向高

增加）。

OEB5通常对应OEL的范围是1μg/m3，并具有极毒或极度高的药理活性。

对于含有OEB5级API的产品生产线，应采用全程密闭化设备设施，涉及职

业接触应选用负压隔离器、手套箱密闭操作、密闭传输接口（如分体式蝶阀）、

袋进袋出过滤装置、独立的空气净化系统等控制措施，严格控制其人流及物流、

入口、气锁间、房间的压力梯度控制、车间的维护及清洁等。

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3、设计概况

3.1

工程概况

建筑位于夏热冬冷地区，性质为丙类医药工程设计，耐火等级为二级，建筑面

积约2000m2。生产醋酸亮丙瑞林（Leuprolideacetate）注射剂，醋酸亮丙瑞

林是强效促性腺激素释放激素激动剂，可刺激垂体分泌性腺激素，诱发生殖器

官生成类固醇。临床上用于子宫内膜异位症、子宫肌瘤、中枢性性早熟、前列

腺癌。其由两条线生产，微球制备线和微球罐装线。

3.2

生产工序环境控制要求

其主要生产环节在无菌隔离器及负压隔离器里面，采用隔离器操作技术来保护

核心操作区，对进入隔离器的空气都需要经过袋进袋出式过滤器过滤，操作人

员完全被隔离在外，其对核心工艺过程的干预操作可通过手套和手套袖管来进

行，进出隔离操作器的物料和工器具均需通过灭菌转运装置[1]。

生产所需的工艺温湿度要求由隔离器空调维持,隔离器采用有源性隔离器，隔

离器自带空气处理系统，其具有较好的环境隔离性，对生产区的暖通空调系统

要求较低，隔离器里面的洁净等级为A级，两条线的背景环境洁净等级都设

置为C级，背景环境温湿度要求根据规范设置，具体要求为：温度20℃~24℃；

相对湿度45%~60%。

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4、空调分区

一方面需根据房间类型确定其风险等级，高风险房间、低风险房间、无风险房

间可分设空调区域[2]。

无风险房间是无高活性、高毒性、高致敏性物质使用或存储的房间，其房间整

体面积较小，且如换鞋更衣等房间还要求全排。如无风险区域分别单独设空调，

则会增加空调设备、风管及其附件材料、袋进袋出过滤器等，增加其建设成本；

利用其回风达到节能的效果不明显，当房间出现瞬间失压的情况时，有毒物质

有可能会渗透到无风险房间，对工作人员的健康造成潜在危害；

另一方面根据其生产产能等要求，计划生产排班表，不同的排班时间分设空调

区域，方便进行生产调节。

综上所述，考虑将两条线分别单独设置空调区域。