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《车间班组长以上人员》考试题及答案（B卷）

一、填空题（每空0.5分，共45分）。

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月

2.《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（预定用途）和（注册要求）的药品。

3.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关（安全）、（有效）和（质量可控）的所有要求，系统地贯彻到（药品生产）、（控制）及（产品放行）、（贮存）、（发运）的全过程中，确保所生产的药品符合（预定用途）和（注册要求）。

4.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（质量目标）提供必要的条件。

5.质量保证是（质量管理体系）的一部分。企业必须建立（质量保证系统），同时建立完整的（文件体系），以保证系统有效运行。

6.质量控制包括相应的（组织机构）、（文件系统）以及（取样、检验）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

7.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（存在风险的级别）相适应。

8.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。

9.企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。

10.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。

11.（企业负责人）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（质量管理部门）独立履行其职责。

12.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（生产管理负责人）或（质量管理负责人）审核或批准的培训方案或计划，（培训记录）应当予以保存。

13.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（人员卫生操作规程），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

14.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（直接接触药品）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

15.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口）、（患有传染病）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

16.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（选材）、（式样）及（穿戴方式）应当与所从事的工作和（空气洁净度级别）要求相适应。

17.进入洁净生产区的人员（不得化妆和佩带饰物）。

18.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（食品）、（饮料）、（香烟）和（个人用药品）等非生产用物品。

19.操作人员应当避免裸手直接接触（药品）、（与药品直接接触的包装材料）和（设备表面）。

20.设备的检查与维修：加强巡回检查，搞好（维护保养），定期检查与调整，进行大修及节假日维

21.操作工对所用设备精心保养、（正确使用）、合理润滑、对安全运转负责。

22.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（操作者）完成。

23.设备与加工物料接触的表面应（光滑平整），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。

24.所有使用设备都应有统一（编号），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。

25.各种管路线路除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及（内容物）。

26.紫外灯的杀菌力随使用时间的增加而减弱，国产灯一般为（1600）小时，进口灯一般为2000小时，紫外灯使用时间超过此时间限度时应及时更换。

27.设备操作人员上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到三懂(懂结构)、（懂原理）、（懂性能)、四会：（会使用）、（会维护）、（会检查）、（会排除故障)，并经工程部考试合格后方可上岗。

28.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无（油污）、无（锈迹）、无（灰尘）和无（杂物），做到漆见本色（铁见光。

29.人员进入洁净区稳定后自净（30）分钟后进行正常生产。洁净室内工作人员在操作过程中应减少动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，以免造成过多的产尘及空气污染。

30.产尘的房间应相对保持(负压)。

31.与（生产无关）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。