医疗器械生产企业常见不符合项解读.pptVIP

目录一、近期省局飞检不符合项二、企业存在常见问题医疗器械生产企业常见不符合项解读2/37一、近期省局飞检不符合项医疗器械生产企业常见不符合项解读3/37不符合项:内审员等变动未组织实施管理评审；员工未进行健康体检；在职人员任职资格不符合岗位要求；检验人员同时兼任生产部工作人员；机构与人员医疗器械生产企业常见不符合项解读4/37不符合项:洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪器；未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检验维护统计；仓储区分区标识不清；仓库无防鼠、防虫及温湿度调控办法；微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行；厂房与设施医疗器械生产企业常见不符合项解读5/37不符合项:未见到对应日期酶标仪使用统计；洁净区压差指示表校准标签已过期；洁净工作服使用生活饮用水；未对体外诊疗试剂运输要求进行验证；检验仪器使用、养护维修统计不完整；生产设备未进行标识；工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确；温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程；未建立检验设备档案；设备医疗器械生产企业常见不符合项解读6/37不符合项:现场发觉同一台PH计有两张运行统计表，其中一张使用日期再另一张二个使用日期之间；生产统计未及时统计；部分工序作业指导书文件名与实际生产工序不一致；原材料入库批号数量统计与实际不一致或未统计批号；抽查使用文件未进行标识；未划分工序制订各工序作业指导书；生产统计仅统计生产日期，无产品生产质量控制等内容；质量手册中无批号编制规程；文件管理医疗器械生产企业常见不符合项解读7/37不符合项:未对设计开发更改进行统计；未对设计开发输入进行评审；无设计转换程序文件；设计开发医疗器械生产企业常见不符合项解读8/37不符合项:程序文件未对采购统计作出要求；未制订供给商现场审核内容；供给商档案未搜集质量标准、检验汇报；未建立供给商审核统计；供给商审核制度未对供给商考评评定周期进行要求；采购物品未按照原材料检验细则进行检验；不合格原材料未做退货统计；出包装材料未进行初始污染菌和微粒污染检测；采购医疗器械生产企业常见不符合项解读9/37不符合项:批生产统计封口工艺参数不明；年9月8日有生产，但中间品存放冰箱无对应使用统计；洁净区内标识为已清洁灌装机管路中有积水；未对关键工序进行确认；未对环境进行动态监测；焊接工序未建立防护程序文件；生产统计中未统计反应釜和灌装机设备编号、操作时间等信息；批号管理与文件不一致；生产管理医疗器械生产企业常见不符合项解读10/37不符合项:无过程检验文件及统计；对企业编制用于换气次数计算软件未进行确认；质量控制医疗器械生产企业常见不符合项解读11/37不符合项:无过程检验文件及统计；对企业编制用于换气次数计算软件未进行确认；质量控制销售和售后服务不符合项:销售统计无出厂批号；未对客户资质进行审核；医疗器械生产企业常见不符合项解读12/37不符合项:不合格品返工后未重新检验；不合格品控制不良事件监测、分析和改进不符合项:未建立产品信息通知程序；未建立不良事件搜集和上传；未搜集客户反馈数据；医疗器械生产企业常见不符合项解读13/37不符合项:不合格品返工后未重新检验；不合格品控制不良事件监测、分析和改进不符合项:未建立产品信息通知程序；未建立不良事件搜集和上传；未搜集客户反馈数据；医疗器械生产企业常见不符合项解读14/37二、企业存在常见问题医疗器械生产企业常见不符合项解读15/37常见不符合项:企业责任人不熟悉企业质量方针和质量目标（1.2.2）；企业责任人不参加管理评审（1.2.4）；管理者代表不是管理层（1.3.1）；技术、生产和质量管理部门责任人不熟悉相关法律法规（1.4.1）；第二章机构与人员医疗器械生产企业常见不符合项解读16/37常见不符合项:未见能证实相关管理人员素质到达要求要求评价统计（1.4.1）现场抽查部分人员，无相关培训统计（1.6.1）现场抽查部分人员，未进行健康体检（1.7.1）第二章机构与人员医疗器械生产企业常见不符合项解读17/37常见不符合项:配置了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效预防蚊蝇进入仓库；生产时会产生烟雾，但没有排烟装置；无温湿度控制设施；无温湿度监控设施。第三章厂房与设施医