避孕套 临床研究指导 第1部分：男用避孕套 基于自我报告的临床功能研究建议书.docVIP

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推荐性国家标准项目建议书

中文名称

避孕套临床研究指导第1部分：男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究

英文名称

Condoms--Guidanceonclinicalstudies--Part1:Malecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports

制定/修订

√制定修订

被修订标准号

/

采用国际标准

无√ISOIECITUISO/IECISO确认的标准

采用程度

√等同修改

非等效

采标号

ISO29943-1:2017

采标名称

Condoms--Guidanceonclinicalstudies--Part1:Malecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports

标准类别

√安全卫生环保基础方法√管理产品其他

ICS

11.200

上报单位

上海市医疗器械检测所

技术归口单位

（或技术委员会）

全国计划生育器械标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

起草单位

上海市医疗器械检测所

项目周期

12个月√24个月

是否采用快速程序

是√否

快速程序代码

B1B2B3B4C3

经费预算说明

5万元、其中调研、资料收集费：1万元、标准起草费：1万元；测试验证费：1万元、审定会议费：1万元；专家咨询费：1万元。（见项目成本预算表）

目的、意义

由天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，其安全性和有效性历史已经很长了，并且它们在使用过程中的性能已得到了很好的证实。但是，由新材料制成的男用避孕套需要进行临床验证，以确保在实际使用时其性能不比普通的天然橡胶胶乳避孕套差。这样的临床验证研究称为临床功能研究，被设计用于比较急性失效事件，如破裂或完全滑落。统计分析基于采用非劣效比较以确保差异并不严重。

本临床研究指导原则旨在促进避孕套临床功能研究的设计、实施、分析与表达，以符合ISO23409合成男用避孕套的要求。但是，也可以适当修改该指导原则以用于评价其他声称提高了有效性或安全性的男用避孕套（见ISO4074:2015,第8条）。此外，考虑到临床验证研究信息，本指导原则由新材料制成的男用避孕套需要进行临床验证，以确保在实际使用时其性能不比普通的天然橡胶胶乳避孕套差。

基于相关标准规范临床的要求，这些研究被设计用于招募参与夫妇，他们同意使用试验和对照避孕套用于性行为。这些研究也可以收集使用避孕套肛交的偶然数据，但是这不是主要目标。为满足研究功能要求，收集足够的避孕套用于性行为的报告是至关重要的。研究发起人通常需要采取预防措施，比如初次筛选和研究对象的同意，及与研究夫妇将以这种方式使用避孕套达成协议。

这些功能研究并不是特定设计用于直接评价避孕套避孕或性传播疾病（STIs）。

最后，重要的是承认避孕套的临床功能研究是人体研究。因此，所有设计、实施和分析新型避孕套临床研究的人员需要熟悉关于受试者研究的所有相关标准，包括道德考量。更多信息，请参考ISO14155。

范围和主要技术内容

这些研究是设计用于评估使用过程中的急性失效事件（如：临床滑落和临床破裂）。当研究完成时，本标准也提供对数据的分析方向，生产商和监管机构也会对这些结果进行解释。

主要包括临床验证研究目的，疗效判定指标，受试对象，知情同意，测试及管理避孕套，随机化，回访及数据收集等。

国内外情况简要说明

国际标准化组织在2017年发布了ISO29943-1:2017《Condoms--Guidanceonclinicalstudies--Part1:Malecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports》标准，该标准对避孕套的临床研究提供指导。目前，国内还没有避孕套临床研究的相关标准或指导性文件。

有关法律法规和强制性标准的关系

本次制订的标准是在等同采用ISO29943-1:2017《Condoms--Guidanceonclinicalstudies--Part1:Malecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports》，本次制订的标准内容符合有关国家法律法规，符合国家产业政策精神，符合国家注册管理办法要求。

标准涉及的产品清单

天然橡胶胶乳避孕套、合成橡胶胶乳避孕套、聚异戊二烯胶乳避孕套、含苯佐卡因天然橡胶胶乳避孕套、含苯佐卡因合成橡胶胶乳避孕套。

是否有国家级科研项目支撑

是√否

科研项目编号及名称

是否涉及专利

是√