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医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

第一章总则

为加强对医疗器械不良反应事件的监测和管理，确保患者安全，提升医疗器械的使用安全性与有效性，依据国家法律法规及行业标准，特制定本制度。医疗器械不良反应事件的监测与报告是保障医疗器械安全的重要环节，是提高医疗器械质量的重要举措。

第二章适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的使用、管理及其不良反应事件的监测和报告，涵盖所有与医疗器械相关的部门和人员，包括但不限于临床科室、质量管理部、药品安全管理部及相关技术支持团队。

第三章法规依据

本制度依据以下法规和标准制定：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械不良事件监测管理办法》

3.《医疗器械不良事件报告及调查处理规范》

4.相关行业标准和单位内部规定

第四章组织架构与职责

4.1组织架构

本单位设立医疗器械不良反应事件监测小组，负责不良反应事件的监测、报告、分析和处理。小组成员包括：

-质量管理部负责人

-临床科室代表

-药品安全管理部代表

-技术支持团队代表

4.2职责分工

1.质量管理部：

-负责不良反应事件的登记、汇总和分析。

-定期向管理层报告不良反应事件情况。

2.临床科室：

-负责对使用中的医疗器械进行监测，及时发现和上报不良反应事件。

-积极参与不良反应事件的调查和处理。

3.药品安全管理部：

-负责不良反应事件的指导和培训工作，提升全员的安全意识。

-组织不良反应事件的定期评估和总结。

4.技术支持团队：

-提供技术支持，协助调查和分析不良反应事件的原因。

-根据反馈信息改进医疗器械的使用和管理流程。

第五章不良反应事件的监测与报告

5.1不良反应事件的定义

不良反应事件是指在医疗器械正常使用过程中，患者或使用者出现的与医疗器械相关的不良反应，可能对其健康产生影响的事件。

5.2事件监测流程

1.事件发现：

-临床医务人员在使用医疗器械时，发现不良反应事件后，应立即记录事件信息，包括事件发生时间、地点、患者情况、使用的医疗器械信息等。

2.事件报告：

-发现不良反应事件后，相关人员应在24小时内向质量管理部报告，填写《医疗器械不良反应事件报告表》。

3.事件调查：

-质量管理部收到报告后，应立即组织相关人员对事件进行调查，确认事件的真实性，并收集相关证据。

4.事件分析：

-对调查结果进行分析，评估事件的严重性及其对患者健康的影响。

5.事件处理：

5.3上报机制

-对于严重不良反应事件，必须在事件发生后的72小时内向监管部门进行上报。

-定期向监管部门提交不良反应事件的汇总报告。

第六章记录与档案管理

1.事件记录：

-所有不良反应事件及其处理过程应详细记录，形成完整的档案。

2.档案保存：

-不良反应事件档案应由质量管理部负责保存，保存期限不少于5年。

3.信息共享：

-不良反应事件的相关信息应定期在内部进行分享，以提升全员的安全意识和警惕性。

第七章监督与评估

7.1监督机制

1.内部监督：

-医疗器械不良反应事件监测小组应定期对事件监测及报告工作进行检查，确保各项工作的有效实施。

2.定期评估：

-每季度召开一次会议，评估不良反应事件的监测和处理情况，提出改进意见。

7.2外部监督

-定期接受监管部门的检查与指导，确保制度的实施符合相关法规和行业标准。

第八章附则

1.解释权限：

-本制度的解释权归医疗器械不良反应事件监测小组。

2.适用条件：

-本制度适用于本单位所有医疗器械的使用与管理。

3.生效日期：

-本制度自发布之日起生效。

4.未来修订流程：

-本制度如需修订，需由监测小组提出修订意见，经过管理层审议后方可实施。

通过本制度的实施，进一步提升医疗器械不良反应事件的监测与管理水平，保障患者的用械安全，促进医疗器械的持续改进与发展。