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医疗器械生产企业许可证验收标准

医疗器械生产企业许可证验收标准

引言

1.认证要求

1.1公司信息

医疗器械生产企业应提供以下基本信息：

企业名称和注册地质；

企业负责人及；

营业范围和规模。

1.2组织结构和管理体系

医疗器械生产企业应具备完善的组织结构和管理体系，包括但

不限于以下内容：

组织结构图和人员分工；

质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等；

质量管理部门和质量管理人员。

1.3工厂设备和场地

医疗器械生产企业应具备合适的工厂设备和场地，保证生产过

程符合规范要求，包括但不限于以下内容：

工厂平面布局图；

生产车间及设备照片；

清洁和消毒措施。

1.4生产流程和记录

医疗器械生产企业应提供生产流程和记录，以确保生产过程的

可追溯性，包括但不限于以下内容：

样品生产过程文件；

生产记录和检验记录；

不合格品处置措施。

2.生产能力

2.1人员培训

医疗器械生产企业应培训员工，确保他们具备所聘岗位所需的

技术和知识，包括但不限于以下内容：

培训计划和培训记录；

培训师资和培训设施。

2.2产品质量控制

医疗器械生产企业应具备严格的产品质量控制措施，包括但不

限于以下内容：

原材料检验记录和原材料供应商评估；

生产过程控制措施；

成品检验记录和成品质量控制。

2.3不良事件报告和召回

医疗器械生产企业应建立完善的不良事件报告和召回机制，包

括但不限于以下内容：

不良事件报告和调查记录；

召回计划和实施报告。

3.质量管理体系

3.1质量管理文件

医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系文件，包括但不

限于以下内容：

质量手册；

程序文件；

工作指导书等。

3.2内部审核

医疗器械生产企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的

有效性和符合性，包括但不限于以下内容：

内部审核计划和报告；

非符合品和纠正预防措施。

3.3外部审核

医疗器械生产企业应接受监管部门或第三方机构的外部审核，

评估质量管理体系的符合性和规范性，包括但不限于以下内容：

外部审核计划和报告；

外部审核结果和改进措施。

结论