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药业有限公司GMP文件
文件名称乙肝扶正胶囊生产工艺规程
文件编号SMP.JS-GG-16
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准日期年月日
批准人
执行日期年月日
颁发部门技术开发部版本号3分发号
质质生技提综动供营办存
分发部门
量检产术取合力应销公档
分发数量11111100001
目的
建立乙肝扶正胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产
的产品质量稳定、均一和有效。
范围
适用于乙肝扶正胶囊生产全过程。
责任
主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车
间主任、技术员。
标准依据
中华人民共和国卫生部部颁标准第一册
《中华人民共和国药典》2005年版一部
工艺规程的编制及管理规程(SMP.JS-GJ-16)
内容
1产品概述
1.1品名：乙肝扶正胶囊
汉语拼音：YiganFuzhengJiaonang
1.2剂型：胶囊剂
共20页第1页
药业有限公司GMP文件
1.3性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。
1.4功能主治：补肝肾，益气活血。用于乙型肝炎，辩证属于肝肾两
虚证候。临床表现为：肝区隐痛不适，全身乏力，腰膝酸软，气短心悸，
自汗，头晕，纳少，舌淡，脉弱。
1.5用法用量：口服，一次4粒，一日3次；儿童酌减或遵医嘱。
1.6规格：每粒装0.25g。
1.7贮藏：密闭，防潮。
1.8有效期：36个月。
1.9批准文号：国药准字号
2处方和依据
2.1处方
处方批配方
何首鸟15g虎杖25g何首鸟46.4kg虎杖77.3kg
贯众50g肉桂5g贯众154.6kg肉桂15.5kg
明矾10g石榴皮6g明矾31kg石榴皮18.6kg
当归10g丹参15g当归31kg丹参46.4kg
人参10g沙苑子10g人参31kg沙苑子31kg
麻黄6g麻黄18.6kg
制成233粒制成
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