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项目说明书

项目说明书

项目说明书1

一、项目概述

做什么、特点或创新点；为什么做、成果有什么用；怎么做、研

发周期；社会经济效益。

1、项目目标、内容描述

2、项目任务、周期

3、社会经济效益

二、立项依据

回答为什么做某个项目，为什么需要你来做。大家都做的情况下，

你有什么优势，能够比别人做的好

1、项目的需求和必要性（项目产品的行业及市场概述、项目产品

的市场需求程度（市场容量、国内外市场在哪里）、目标市场）

2、国内外相关同类产品分析、知识产权、技术标准。

3、已有工作基础，优势。

三、项目技术开发方案

回答如何做中的核心关键内容：设计思想、主要任务、关键研发

内容、难点与创新点；以及主要技术指标

1、总体设计与任务分解与考核指标。（技术实现、概要设计、软

件架构、系统模块化分析、模块抽取组合。）

各项任务的主要研发内容，主要技术难点

2、技术特点

3、主要技术指标

四、项目实施方案

回答项目实施的基本思路、步骤、周期

1、项目的技术路线

2、项目的实施方式（项目组织管理方式）

3、项目进度安排、每个阶段的考核指标、实施期限

4、项目的质量保证

5、人员、分工、时间计划。在实施过程中跟踪需求开发和需求管

理、实际应用测试方案。

五、项目产品化

回答最终能够物化的成果是什么，有几种形式。

1、项目产品形态

2、项目产品生产方式及条件

3、市场策略

4、产品化实施计划

六、经费预算

回答需要投入多少资金，资金怎么获得，资金怎么用

1、项目总资金与年度资金预算；

2、资金使用范围，各项任务经费分配

七、项目的效益分析

回答怎么挣钱、挣多少钱，挣钱之外还会有什么好的影响。

1、项目的获利方式、获利措施；

2、主要经济、社会、环境效益

3、人才队伍建设

八、风险分析

回答做这件事，潜在的风险，以及如何克服这些风险。

项目说明书2

目的：调查药品说明书格式项目，考察药品说明书存在问题。方

法随机抽查我院使用的中药说明书70份与11种进口或合资药品说明

书进行对比分析。结果在70种中药说明书中，注明主要成分的有66

份，占94.3%;注明药理作用的有20份，占28.6%;注明不良反应的有

16份，占22.86%;注明注意事项的有45份，占64.3%;注明药物相互

作用的有15份，占21.4%;而11份进口或合资药品说明书的情况比较

令人满意。结论中药说明书的完善和提高需要药品监管部门和中药生

产企业的.共同努力，把药品的安全放在首位，更好地为人民的健康服

务。

药品说明书是药品信息的重要来源，是指导医药人员和患者合理

用药的科学依据和指南，并具有一定的法律效应，因此其内容应完整、

严谨。一份质量高的药品说明书可避免不必要的医疗纠纷[1]。部分中

药生产厂家在说明书上有些项目标注不清或根本不标注，这都是医药

道德不端正和法律意识淡漠的表现。为此笔者对70份中药说明书和11

种进口或合资企业药品说明书的有关项目及内容简介作了如下随机调

查和分析。

1资料与方法

根据《药品说明书标签管理规定》和《中药、天然药物、处方药

说明书格式》的相关要求，对我院药房70种中药说明书和11种进口

或合资企业药品说明书进行比较分析。

2讨论

2.1药理作用

此项提供的是药物的临床药理和药物对人体作用的相关信息，是

临床对症治疗、合理用药的重要依据。在调查中发现，中药说明书对

药理作用的叙述过于简单，而进口药品说明书则对药理作用的叙述比

较详细。这表明相当部分厂家对此不够重视。

2.2功能与主治

药物的作用和适用范围应实事求是，符合中医理论，不应加入现

代药理内容，但有部分药品说明书此项出现“改善微循环”、“抗

炎”、“降糖”等现代药理语言，同时说明书说得比较模糊，不利于

药物的正确使用。

2.3用法与用量