纯化水制备系统维护保养规程.doc

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TSN2.0纯化水机组维护保养规程

文件编号:W-SOP-112-02

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起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

工程设备部

生效日期

分发部门

质量管理部、工程设备部、生产技术部

分发份数

3份

目的:建立TSN2.0纯化水系统维护保养规程。

范围:适用于TSN2.0纯化水系统。

职责:工程设备部、TSN2.0纯化水系统操作员负责实施本规程。

规程:

1.机械过滤器的滤料一般可用多年,若不经常反冲洗,使污物达到深层,又无足够的水压冲出污物,则要更换。

2.活性炭过滤器的活性炭处理能力降低,余氯及有机物含量超标,经反冲洗后无效,活性炭则要更换。

3.反渗透机入水处的精过滤器根据水质好环,对精过滤器的滤芯进行清洗,一般两个月清洗一次,或定期更换。

4.反渗透机的反渗透膜根据水质情况进行更换,一般4年或更长更换一次;若因不能正常生产时,冬天每天开机一次,夏天早晚开机一次,每次不少于30分。如有长时间停机情况时,应由值班人员每周给反渗透机进行一次1小时的保养运行或用0.1%的甲醛直接浸泡保养,但再使用时一定要把甲醛冲洗干净。

5.紫外线灭菌灯:把插头插入插座状态下灯不亮时,应检查或更换紫外线灭菌灯管,每三个月清洗灯管及套管一次﹐一般二年或使用累计时间满2000小时更换一次紫外灯。或者根据水质情况更换。

6.每天检查原水泵﹑高压泵﹑清洗泵﹑送水泵的工作是否正常,水位显示是否良好。流量计是否附有污物。

7.纯水箱上的空气过滤器(0.2μm)根据需要更换。

变更记录

文件编号

变更描述

生效日期

W-SOP-112-01

根据2010年版GMP修订本文件。

2013.12.01

W-SOP-112-02

《药品生产监督管理办法》(2020年修订)修订本文件

2020.07.01

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