- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
内审检查表
受审核部门技术研发部审核日期年月日
GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要
审核依据求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试审核员
剂》、公司质量管理体系文件。
4.质量管理体系;5.管理职责;6.资源管理;7.1产品实现的策划;7.3设计和开发;7.4采购;7.5生产和服务提供;
审核的过程
7.6监视和测量装置的控制;8测量、分析和改进
GMP
标准条款审核内容审核方法审核记录审核结论
条款
5.5.1应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理查看质量管理部门的文件,是否明
职责和权*1.1.2职能。确规定对产品质量的相关事宜负
限
有决策的权利。
6.3应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相对照产品生产工艺的要求和产品
基础设施
*2.7.1适应的检验场所和设施。检验要求以及检验方法,核实企业
是否具备相关检测条件。
6.3应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和对照产品检验要求和检验方法,核
基础设施*3.3.1
设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操实企业是否具备相关检测设备。主
作规程。要检测设备是否制定了操作规程。
3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内
容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
4.2.3技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、
医疗器械*4.1.4生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作重点审核技术文档的完整性。
文档规程、安装和服务操作规程等相关文件。
1/13
内审检查表
受审核部门技术研发部审核日期年月日
GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要
审核依据求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试审核员
剂》、公司质量管理体系文件。
4.质量管理体系;5.管理职责;6.资源管理;7.1产品实现的策划;7.3设计和开发;7.4采购;7.5生产和服务提供;
审核的过程
7.6监视和测量装置的控制;8测量、分析和改进
标准条GMP审核内容审核方法审核记录审核结论
款条款
7.4.36.6.1应当对采购物品进行检验或验证,确保满足生产
采购产品
文档评论(0)