新办药品零售企业质量管理制度.pdfVIP

药品零售企业

质

量

管

理

度

企业名称__________南京市宁泰大药房_______________

二。一三年十一月二十二日

目

录

一、有业务和管理岗位的质量责任

二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度

三、首营企业和首营品种审核的管理制度

四、药品销售及调配处方的管理制度

五、拆零药品的管理制度

六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度

七、质量事故的处理和报告的管理制度

八、质量信息的管理制度

九、药品不良反应报告制度

十、卫生和人员健康状况管理制度

十一、服务质量的管理制度

十二、安全管理制度

十三、设施、设备使用维修保养管理制度

十四、质量管理的教育、培训及考核制度

十五、其他

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药品经营质量管理制度

一、有业务和管理岗位的质量责任

一（）企业负责人

1、企业负责人应对经营的药品质量负责。

2、企业负责人必须学习和严格执行国家有药品管理的法律、法规

以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法

规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营

药品的质量。

二（）质量管理机构或专职质量管理人员

1、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员（以下简称质量负

责人），具体负责企业质量管理工作。

2、质量管理工作的负责人应具有药师含（药师和中药师）以上的技

术职称°

3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监

督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

4、质量负责人应负责贯彻执行国家有药品质量管理的法律、法规

和行政规章。

5、质量负责人应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制

度的执行。

6、质量负责人应负责首营企业和首营品种的质量审核。

7、质量负责人应负责建立企业所经营药品的包含质量标准、包装、

标签和说明书等内容的质量档案。

8、质量负责人应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的

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督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度

(-)药品购进

1、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购进药品的

合法性。

2、对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

3、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

4、应对与本企业进行业务联系的供货单位及其销售人员进行合法资

格的验证，并索取留存有证照资料备查。

5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。合同中应明确：药

品质量符合质量标准和有质量要求；药品附产品合格证；药品包装符

合有规定和货物运输要求：购入进口药品，供应方应提供符合规定的

证书和文件。购进药品应按质量条款执行。

6、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进记录，

做到票、帐、货相符。购进记录内容包括：药品的通用名称、剂型、规

格、批号、有效期、生产厂商、货单位、购进数量、购进价格、购货

日期等。购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少

于3年。

(二)药品验收

1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，