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药品零售企业
质
量
管
理
度
企业名称__________南京市宁泰大药房_______________
二。一三年十一月二十二日
目
录
一、有业务和管理岗位的质量责任
二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度
三、首营企业和首营品种审核的管理制度
四、药品销售及调配处方的管理制度
五、拆零药品的管理制度
六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度
七、质量事故的处理和报告的管理制度
八、质量信息的管理制度
九、药品不良反应报告制度
十、卫生和人员健康状况管理制度
十一、服务质量的管理制度
十二、安全管理制度
十三、设施、设备使用维修保养管理制度
十四、质量管理的教育、培训及考核制度
十五、其他
2
药品经营质量管理制度
一、有业务和管理岗位的质量责任
一()企业负责人
1、企业负责人应对经营的药品质量负责。
2、企业负责人必须学习和严格执行国家有药品管理的法律、法规
以及《药品经营质量管理规范》,熟悉所经营药品的知识,根据法律法
规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系,保证企业所经营
药品的质量。
二()质量管理机构或专职质量管理人员
1、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员(以下简称质量负
责人),具体负责企业质量管理工作。
2、质量管理工作的负责人应具有药师含(药师和中药师)以上的技
术职称°
3、质量负责人应经专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监
督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。
4、质量负责人应负责贯彻执行国家有药品质量管理的法律、法规
和行政规章。
5、质量负责人应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制
度的执行。
6、质量负责人应负责首营企业和首营品种的质量审核。
7、质量负责人应负责建立企业所经营药品的包含质量标准、包装、
标签和说明书等内容的质量档案。
8、质量负责人应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的
3
督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。
二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度
(-)药品购进
1、购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购进药品的
合法性。
2、对首营企业应审核其合法资格,并做好记录。
3、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
4、应对与本企业进行业务联系的供货单位及其销售人员进行合法资
格的验证,并索取留存有证照资料备查。
5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。合同中应明确:药
品质量符合质量标准和有质量要求;药品附产品合格证;药品包装符
合有规定和货物运输要求:购入进口药品,供应方应提供符合规定的
证书和文件。购进药品应按质量条款执行。
6、购进药品应有合法票据,并按规定建立真实、完整的购进记录,
做到票、帐、货相符。购进记录内容包括:药品的通用名称、剂型、规
格、批号、有效期、生产厂商、货单位、购进数量、购进价格、购货
日期等。购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少
于3年。
(二)药品验收
1、验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,
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