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MAH分级管理评分表
类别编号内容评分标准分值得分扣分原因
是否制定药物警戒质量目标及相关文件
质量控制指标是否包括：
（一）药品不良反应报告合规性；
持有人应当制定药物警（二）定期安全性更新报告合规性；
1.16
戒质量目标（三）信号检测和评价的及时性；
质量管理（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；
（五）药物警戒计划的制定和执行情况；
（六）人员培训计划的制定和执行情况。
内审是否包括以下内容：
持有人应当定期开展内
1.21.制订审核方案：方案应当包括内审的目标、范围、6
部审核
方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方
类别编号内容评分标准分值得分扣分原因
案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以
及既往审核结果等。
2．内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和
结果等，并形成书面报告。
3.针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的
原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防
措施进行跟踪和评估。
持有人应当设置专门的1.组织机构是否合理
药物警戒部门，并明确组2.是否包括以下职责：
织机构；明确药物警戒部（一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；
组织机构2.17
门与其他相关部门的职（二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组
责，建立良好的沟通和协织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；
调机制，保障药物警戒活（三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更
类别编号内容评分标准分值得分扣分原因
培训流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及
以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作
经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原
则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
2.工作职责是否包含以下内容
（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；
（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确
保风险控制措施的有效执行；
（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及
时有效；
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