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药事管理与法规分类模拟题5
一、多项选择题
1.药品质量的固有特性包括
A.安全性
B.有效性
C.经济性
D.稳定性
E.均一性
答案:ABDE
2.药品作为特殊商品的特征包括
A.专属性
B.广泛使用性
C.两重性
D.质量的重要性
E.时限性
答案:ACDE
3.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有
A.《药物非临床研究质量管理规范》:GLP
B.《药品生产质量管理规范》:GAP
C.《药品经营质量管理规范》:GSP
D.《中药材生产质量管理规范(试行)》:GMP
E.《药物临床试验质量管理规范》:GCP
答案:ACE
4.药品检验机构药品检验的性质
A.更高的权威性
B.更高的标准性
C.更强的仲裁性
D.第三方检验的公正性
E.检验范围的广泛性
答案:ACD
5.药品国家药品编码的分类不包括
A.本位码
B.企业码
C.商标码
D.监管码
E.分类码
答案:BC
6.国家药品标准包括
A.《中国药典》
B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
D.外国颁布的药品标准
E.《中国药典》增补本
答案:ABE
7.《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括
A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B.全面强化了从业人员的素质要求
C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性
D.进一步完善了药品安全保障措施
E.加强了药品生产质量管理体系建设
答案:ABCDE
8.《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.具有适当的资质并经培训合格的人员
C.具有正确的原辅料、包装材料和标签
D.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
E.降低药品发运过程中的质量风险
答案:ABCDE
9.行政处罚的原则包括
A.处罚法定原则
B.处罚公正、公开的原则
C.处罚与违法行为相适应的原则
D.处罚与教育相结合的原则
E.不免除民事责任,不取代刑事责任原则
答案:ABCDE
10.根据《中华人民共和国行政处罚法》,不适用行政处罚简易程序的是
A.违法事实需要立案调查
B.对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚
C.对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚
D.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚
E.对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚
答案:ACE
11.《中华人民共和国行政处罚法》规定,行政机关作出行政处罚决定之前,应
当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.一千元以下罚款
E.较大数额罚款
答案:BCE
12.根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政处罚的适用条件包括
A.必须已经实施了违法行为,且该违法行为违反了行政法规范
B.行政相对人的行为依法应当受到处罚
C.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为
D.已满十四周岁的人实施了违法行为
E.违法行为未超过两年的追究时效
答案:ABDE
13.《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可从轻或者减轻行政处罚的
情形是
A.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B.违法行为在二年内未被发现的
C.受他人胁迫有违法行为的
D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
E.精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的
答案:ACD
14.根据《中华人民共和国行政处罚法》,不予行政处罚的情形是
A.违法行为在二年内未被发现的
B.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
C.精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的
D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
E.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的
答案:ACE
15.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有
A.药品生产许可
B.保健食品上市许可
C.药物临床试验许可
D.药物临床前研究许可
E.执业药师执业许可
答案:ABCE
16.根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政处罚的种类包括
A.罚款
B.警告
C.吊销许可证
D.拘役
E.行政拘留
答案:ABCE
二、最佳选择题
1.下列规范性文件中,法律效力最高的是
A.《药品注册管理办法》
B.《医疗机构药事管理规定
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