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药事管理与法规分类模拟题5

一、多项选择题

1.药品质量的固有特性包括

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.稳定性

E.均一性

答案：ABDE

2.药品作为特殊商品的特征包括

A.专属性

B.广泛使用性

C.两重性

D.质量的重要性

E.时限性

答案：ACDE

3.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

B.《药品生产质量管理规范》：GAP

C.《药品经营质量管理规范》：GSP

D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP

E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP

答案：ACE

4.药品检验机构药品检验的性质

A.更高的权威性

B.更高的标准性

C.更强的仲裁性

D.第三方检验的公正性

E.检验范围的广泛性

答案：ACD

5.药品国家药品编码的分类不包括

A.本位码

B.企业码

C.商标码

D.监管码

E.分类码

答案：BC

6.国家药品标准包括

A.《中国药典》

B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

D.外国颁布的药品标准

E.《中国药典》增补本

答案：ABE

7.《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括

A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B.全面强化了从业人员的素质要求

C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

D.进一步完善了药品安全保障措施

E.加强了药品生产质量管理体系建设

答案：ABCDE

8.《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.具有适当的资质并经培训合格的人员

C.具有正确的原辅料、包装材料和标签

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.降低药品发运过程中的质量风险

答案：ABCDE

9.行政处罚的原则包括

A.处罚法定原则

B.处罚公正、公开的原则

C.处罚与违法行为相适应的原则

D.处罚与教育相结合的原则

E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则

答案：ABCDE

10.根据《中华人民共和国行政处罚法》，不适用行政处罚简易程序的是

A.违法事实需要立案调查

B.对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚

C.对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚

D.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

E.对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚

答案：ACE

11.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应

当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销许可证或者执照

D.一千元以下罚款

E.较大数额罚款

答案：BCE

12.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的适用条件包括

A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范

B.行政相对人的行为依法应当受到处罚

C.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为

D.已满十四周岁的人实施了违法行为

E.违法行为未超过两年的追究时效

答案：ABDE

13.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的

情形是

A.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.违法行为在二年内未被发现的

C.受他人胁迫有违法行为的

D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

E.精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的

答案：ACD

14.根据《中华人民共和国行政处罚法》，不予行政处罚的情形是

A.违法行为在二年内未被发现的

B.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

C.精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的

D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

答案：ACE

15.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

A.药品生产许可

B.保健食品上市许可

C.药物临床试验许可

D.药物临床前研究许可

E.执业药师执业许可

答案：ABCE

16.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括

A.罚款

B.警告

C.吊销许可证

D.拘役

E.行政拘留

答案：ABCE

二、最佳选择题

1.下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《药品注册管理办法》

B.《医疗机构药事管理规定