新药与仿制药研发流程.pdfVIP

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一、新药的研发过程发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰

难和昂贵的进程。一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药

柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种

化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种

化合物可以得到最终的上市批准。新药研发阶段如下：

（一）新药物实体的发现和确立。根据化学或生物学药物设计、

天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或现有临床的

经验启发等确立研发靶标及新药物实体的来源方案。

（二）临床前试验。由制药公司进行的实验室和动物研究，以观

察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评

估。

（三）研发中新药申请（）。

InvestigationalNewApplication,IND

在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能

开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准

的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期

的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化

学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以

及化合物的生产工艺。另外，必须得到制度审核部门（

INDthe

InstitutionalReviewBoard）的审核和批准。同时，后续的临床

研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。

（四）临床试验。

(1)1期：此阶段大概需要1年时间，这些试验研究了药物的安

全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在

体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项

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目。

(2)H期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控

制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。

⑶川期：此阶段持续约3年时间，医师通过对病患的监测以确

定疗效和不良反应。

(五)新药申请(NewDrugApplication,NDA)。通过

三个阶段的临床试验，将分析所有的试验数据。如数据能够成功

证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新

药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申

请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限

应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最

终获得FDA批准的过程都超过这个时限。

(六)批准。FDA批准一份新药申请，此种新药就可以被医师

用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的

不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要

(

求做进一步的研究W期)，以评价药物的长期疗效。

二、仿制药的研发过程仿制药是已有国家药品标准的原料药或制

剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛

使用，其安全性、有效性已得到充分证实仿制药研发的目

,

的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

比起新药的研发周期，仿制药的周期要短的多，从立项到申

报大约1年时间。仿制药研发阶段如下：一、产品信息调

研（一周时间）。调研内容包括：是否有合法原料提供；

临床资料、不良反映资料及产品说明书等相关资料；国内及

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进口制剂剂型及规格；产品质量标准；原研处方组成绩工艺

研究资料；药品的稳定资料；专利情况；参比制剂来源等。

二、前期准备工作（一个月时间）。、参比制剂的采购：）首