《医疗器械铝型材》.pdf

ICS77.120.10

CCSH61T/ACCEM

团体标准

T/ACCEMXXXX-XXXX

医疗器械铝型材

Medicalapparatusaluminumprofile

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中国商业企业管理协会发布

T/ACCEMXXX-XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类1

5技术要求1

6试验方法2

7检验规则3

8标志、包装、运输与贮存4

I

T/ACCEMXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北南桂铝业集团有限公司提出。

本文件由中国商业企业管理协会归口。

本文件起草单位：湖北南桂铝业集团有限公司、。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

II

T/ACCEMXXX-XXXX

医疗器械铝型材

1范围

本文件规定了医疗器械铝型材的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、

运输与贮存。

本文件适用于医疗器械铝型材。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法

GB/T3190变形铝及铝合金化学成分

GB/T3199铝及铝合金加工产品包装、标志、运输、贮存

GB/T7999铝及铝合金光电直读发射光谱分析方法

GB/T8005.1铝及铝合金术语第1部分：产品及加工处理工艺

GB/T16865变形铝、镁及其合金加工制品拉伸试验用试样及方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T17432变形铝及铝合金化学成分分析取样方法

GB/T20975铝及铝合金化学分析方法

3术语和定义

GB/T8005.1界定的术语和定义适用于本文件。

4分类

4.1按用途分为：

a)结构支撑类：用于医疗器械的框架、支架等结构部件，具有较高的强度和稳定性；

b)防护类：用于医疗器械的外壳、防护罩等，具有良好的耐腐蚀性和防护性能；

c)操作部件类：用于医疗器械的手柄、旋钮等操作部件，具有良好的手感和耐磨性。

4.2按形状分为：

a)型材：具有特定截面形状的长