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二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

一、总则

为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有

效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管

理制度及工作程序。

二、质量方针和目标

（一）质量方针

以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械

产品。

（二）质量目标

1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。

2、客户满意度达到90%以上。

3、医疗器械质量投诉处理及时率达到100%。

三、组织机构与人员职责

（一）组织机构

设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。

（二）人员职责

1、企业负责人

对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理

制度经营。

2、质量管理人员

负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、

销售等环节的质量监督。

3、采购人员

负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整

性和准确性。

4、销售人员

熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产

品信息和良好的服务。

四、采购管理制度

（一）供应商审核

对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或

经营许可证等，确保供应商合法合规。

（二）采购计划

根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、

规格等。

（三）采购验收

采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验

收合格后方可入库。

五、验收管理制度

（一）验收标准

依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。

（二）验收程序

1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。

2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。

3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。

（三）验收记录

如实记录验收过程和结果，保存验收记录。

六、储存管理制度

（一）储存条件

按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、

冷藏区等，保证储存环境符合要求。

（二）分类存放

对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查

找。

（三）定期检查

定期对库存医疗器械进行检查，发现问题及时处理。

七、养护管理制度

（一）养护计划

制定养护计划，明确养护的周期和内容。

（二）养护措施

根据产品的特点，采取相应的养护措施，如防潮、防虫、防鼠等。

（三）养护记录

如实记录养护过程和结果，为产品的质量追溯提供依据。

八、销售管理制度

（一）客户审核

对客户的资质进行审核，确保销售对象合法合规。

（二）销售记录

如实记录销售的产品名称、规格、型号、数量、销售日期、客户名

称等信息。

（三）售后服务

为客户提供售后服务，及时处理客户的投诉和建议。

九、不合格品管理制度

（一）不合格品的判定

明确不合格品的判定标准和程序。

（二）不合格品的处理

对不合格品进行标识、隔离，并按照规定进行处理，如退货、销毁

等。

（三）处理记录

记录不合格品的处理过程和结果。

十、质量跟踪和追溯制度

（一）质量跟踪

对销售出去的医疗器械进行质量跟踪，了解产品的使用情况和质量

状况。

（二）追溯流程

建立追溯流程，确保能够从产品的销售记录追溯到采购、验收、储

存等环节。

十一、医疗器械召回制度

（一）召回情形

明确需要召回的情形，如产品存在质量问题、存在安全隐患等。

（二）召回程序

制定召回程序，包括通知客户、回收产品、处理召回产品等。

（三）召回记录

记录召回的全过程，包括召回的原因、范围、数量、处理结果等。

十二、人员培训制度

（一）培训计划

制定年度培训计划，包括法律法规、质量管理知识、专业技能等方

面的培训。

（二）培训实施