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放射性药品经营质量管理实施细则

第一条（基本要求）企业申请经营放射性药品，在符合

《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药

品经营质量管理规范》规定的同时，应符合本细则的要求。

第二条（诚信原则）企业应取得《辐射安全许可证》。

并按经批准的经营范围销售放射性药品。

第三条（质量体系总体要求）企业制定的质量方针文

件应当涵盖放射性药品管理目标、要求，并贯彻到放射性药

品经营活动的全过程。

第四条（追溯要求）企业应建立放射性药品追溯系统，

实现放射性药品可追溯。

第五条（风险管理）企业应加强对放射性药品流通过程

中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并定期开展风

险评估工作。

第六条（机构设立原则）企业应明确规定质量管理组织

机构或者岗位放射性药品管理职责、权限及相互关系。

第七条（安全管理要求）企业应设辐射防护管理机构，

并配备相应的管理人员，专门负责放射性药品的安全管理工

作，组织制定企业辐射监测设备的配置计划，建立企业辐射

监测设备的台账及档案等。

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第八条（质量管理部门职责）企业质量管理部门应督

促相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的法律法规、规

范，并指导、监督质量管理体系文件的执行，组织验证、校

准相关设施设备，并建立放射性药品质量档案。

第九条（企业负责人要求）企业负责人应当经过基本的

核医学、核药学知识培训，并通过相关知识的测试，熟悉有

关放射性药品管理的法律法规。

第十条（质量负责人要求）企业质量负责人应当具有

药学、核医学、核药学等专业本科以上学历、中级以上专业

技术职称，具有放射性药品经营质量管理经验。

第十一条（质量管理人员要求）质量管理人员中应当至

少有2人具备执业药师资格，或者具有核医学、药学或临床

医学相关大学本科以上学历，以及3年以上药品经营（或生

产、使用）质量管理工作经历，应当经过基本的核医学、核

药学知识培训，掌握有关放射性药品管理的法律法规，能独

立解决经营过程中的质量问题。

第十二条（质量相关人员要求）企业从事验收、养护工

作的人员，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等

相关专业大专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职

称。

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第十三条（有关人员要求）企业从事放射性药品采购、

储存、销售工作的人员应当具有大专以上文化程度，并具有

放射性药品相关知识培训经历。

第十四条（培训考核）企业应对各岗位人员开展《放

射性药品管理办法》培训。各岗位人应熟悉放射性药品知识

和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，

并经考核合格后上岗。

第十五条（健康管理）放射性药品经营活动中直接接触

放射性药品容器的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建

立个人剂量档案和职业健康档案。

第十六条（体系文件管理要求）企业制定的质量管理

体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档

案、报告、记录和凭证等）均应涵盖并符合放射性药品管理

要求。

第十七条（记录管理）企业放射性药品相关记录及凭

证应当至少保存放射性药品有效期后2年。

第十八条（药品销毁）企业销毁放射性药品，应根据

法律法规及放射性药品有关规定进行处置，销毁方式应采取

符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对

销毁的过程和环节进行详细记录。

第十九条（设施与设备总体要求）企业应当具有与放射

性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作

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区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证

和校准。

第二十条（仓储库房）库房的规模及条件应当满足放射

性药品的合理、安全储存及防护要求。

（一）库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性

物品安全、环保相关防护要求。

（二）放射性工作区与非放射性工作区应有