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XXXX医院药物临床试验运行管理制度

一、目的

为使临床试验运行管理有章可循，特制定本制度，以保

证临床试验运行规范有序。

二、范围

适用于本机构所有药物临床试验项目。

三、管理规定

1.临床试验项目试验前管理

1.1在本机构开展临床试验，须由申办者向机构办公室

提出委托研究的申请，并出具NMPA的批件及药检部门的

检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究

者手册以及申办方的其他相关证件等，由机构办秘书对相关

材料进行形式审查后，报机构办公室主任审核同意，递交给

医院临床试验伦理委员会进行审查。

1.2机构办公室有义务及责任对主要研究者的资格进行

审核，以确定该临床试验是否可以实施，资格审核的内容包

括：

1.2.1所拥有的软硬件设施与条件是否能满足安全有效

地进行临床试验的需要；

1.2.2是否具备承担该项临床试验的专业特长、资格和

能力以及充足的时间完成试验；

1.2.3是否经过GCP及相关法规的培训，以及相关技术

培训等。

1.3机构办公室和申办者在试验开始前就试验方案、试

验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工、不

良事件发生时受试者的补偿、财务包括试验中所需支付的各

种费用、CRC配备等相关事宜达成书面协议，并须由专业负

责人签字认可。

1.4必须经过伦理委员会审批后，方可签署临床试验协

议。

1.5机构主任授权机构办公室主任签署临床试验协议。

1.6书面协议机构保留二份，分别由机构办和项目PI

保管。

1.7所有的药物临床试验必须在相关的协议签署后方可

开展临床试验。

2.临床试验项目试验期间管理

2.1机构办公室制订临床试验用药物、设备、人员培训、

文件、合同、财务等相关事宜的管理制度，并严格遵照规章

制度对各项临床试验进行全程管理。

2.2临床试验一般在6个月内完成，对于持续时间较长

（一般超过1年）的试验，各专业负责人须在每年的年终就

试验的进程进行书面汇报，并报送机构办公室、伦理委员会

备案。

2.3机构办公室有权对各专业的硬件环境，包括受试者

接待室、药物储存室、资料储藏室等进行不定期的抽查，对

于抽查不合格的专业将责令限期整改，如仍不符合要求，将

暂停该专业开展试验。

2.4机构办公室有权对各临床试验的进展情况、试验用

药的收发放记录、知情同意书的签署、监察查或稽查记录、

原始数据溯源、CRF表的填写等情况进行抽查，对于执行情

况不佳的项目，将上述抽查情况报送伦理委员会讨论，并按

照伦理委员会的讨论意见决定是否终止或继续执行该临床

试验，同时，对于相应的专业负责人酌情处理。

2.5在临床试验中，各专业负责人、项目负责人及研究

者须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受

试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药

情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关、不相关的不

良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的

处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的

不良反应并予以处理。

2.6研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵

守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设

盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造

成受试者的健康损伤或失去安全时，应可按程序采取紧急揭

盲，但应详细记录过程并通知申办者和解释理由，同时通知

临床研究协调员。

2.7研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将

试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表

中，核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始

资料中的一致）。如有必要的修改或更正，应采用规范的方

法，即在修改处用单横线条划去，但仍能清楚地看出原来的

记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。

修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内

容涂黑以致不能辨认。

2.8试验用药物须严格管理并设专人负责、专本记录。

药物的接收、入账、每一名受试者的药物分配、总的药物分

配使用、药物的剩余均应记录齐全。药物注明其数量、批号、

序号、有效期。给受试者的剂量应遵照方案，不得把