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文件编号：TS-YZ-WF-006-03生效日期:页码：共页
**软膏
微生物方法学验证方案
******制药有限公司
1
验证方案起草
部门起草人职务签字日期
质量部***QC主任
质量部***QC
质量部***QC
验证方案审核
部门姓名职务签字日期
质量部***部长
验证方案批准
批准人职务签字日期
***质量受权人
2
目录
1.目的4
2．概述4
3.验证小组4
4.相关文件和人员培训的验证4
4.1确认所需文件的验证4
4.2人员培训的验证4
5.验证内容：槐芩软膏微生物方法学5
5.1细菌、霉菌及酵母菌的检查5
5.2三批样品的细菌、霉菌及酵母的检查7
5.3控制菌（金黄色葡萄球菌）的检查7
5.4三批样品的金黄色葡萄球菌的检查8
5.5控制菌（铜绿假单胞菌）的检查9
5.6三批样品的铜绿假单胞菌）的检查10
6.偏差分析及处理11
7.拟定日常监控及再验证周期11
8.结果与评价11
9.附录11
3
1.目的：
对建立的微生物限度检查方法进行验证，以证明该方法是否适合于槐芩软膏的微生物
限度检查试验。
2.概述：
根据本药品质量标准及《中国药典》2010年版的有关规定，须符合《中国药典》2010
版一部附录XIIIC微生物限度检查法的要求。本次是按照微生物检查法的规定对规定菌进
行逐一验证，通过验证菌的回收率或生长情况确定和证明所采用方法适合于本品的微生物
限度检查。
3.验证小组：
验证小组
姓名岗位职务小组职务职责
***质量受权人验证总负责人监督整个验证活动，批准验证文件
***质量部部长组员审核验证文件，组织、协调、监督验证活动
起草验证文件，配合、实施活动，负责安排
***QC主任组员
进行验证样品的检验工作。
***QC组员按照验证文件，进行样品检验工作
***QC组员按照验证文件，进行样品检验工作
实施时间：自年月日至年月日进行验证。
4.相关文件和人员培训的验证：
4.1确认所需文件的验证：检查与确认，相关人员是否已经接受了本确认方案的培训，
并确认验证文件的可靠性及可执行性。
4.2人员培训的验证
4.2.1验证方法：根据本确认文件培训要求，执行本方案培训；
4.2.2可接受
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