XX集团_医药研发管理平台系统_性能确认方案.docx

xx医药集团股份公司xx研究院

实验室信息化平台系统

性能确认方案

NNNYY-RDMS-PQP-001/00

xxnnnnnn科技股份有限公司

本文档中包含的信息属于且仅属于xxnnnnnn科技股份有限公司（以下简称“nnnnnn”）和nnn集团股份公司医药研究院（以下简称“nnn”）所有，可在本项目组内部使用。在任何情况下，没有nnnnnn和nnn的许可，不得在本项目涉及的范围以外的地方进行印刷传播。

审核与签批

公司/职务

姓名

签名

日期

起草人

nnnnnn/工程师

审核人

nnn/管理

nnn/部长

批准人

nnn/院长

目录

目的 5

范围 5

职责 5

nnnnnn职责 5

nnn职责 5

缩略语 5

法规指南 7

参考文件 7

验证策略 7

验证对象 7

验证方法 8

方案培训 8

测试规范 8

变更处理 8

偏差处理 8

确认过程 9

人员确认 9

文件状态确认 9

系统关键用户确认 10

静态数据迁移确认 10

科研项目管理业务确认 10

科研过程管理业务确认 11

附录清单 11

附表清单 12

附表1：人员确认表 13

附表2：文件状态确认表 15

附表3：系统用户账户检查表 16

附表4：静态数据迁移确认表 18

附表A：截图整理 20

附表B：变更报告 21

附表C：偏差报告 23

目的

此文件规定性能确认测试步骤，为提供文件证据以表明nnn研发管理系统所有主要功能按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，性能确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

范围

本活动适用于nnn研发管理系统的性能确认，其确认范围包括：人员确认、文件状态确认、系统关键用户确认、环境一致性确认、静态数据迁移确认、科研项目管理业务确认、合成研究管理业务确认、质量研究管理业务确认、制剂研究管理业务确认、样品送检管理业务确认。

职责

nnnnnn职责

验证团队负责支持nnn相关验证人员起草性能确认方案；

实施团队负责支持nnn相关业务人员执行性能确认活动。

nnn职责

项目组成员负责起草系统性能确认方案；

项目组成员负责审核系统性能确认方案；

项目组成员负责参与性能确认见证工作；

项目组成员负责审核性能确认执行结果；

项目组成员负责审核确认过程中产生的偏差及变更；

项目负责人负责批准性能确认方案；

项目负责人负责批准确认过程中产生的偏差及变更。

缩略语

在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语：

术语/缩略词

释义

RDMS

RDManagementSystem/研发管理系统

术语/缩略词

释义

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractice/优良自动化生产规范

NMPA

NationalMedicalProductsAdministration/国家药品监督管理局

FDA

FoodandDrugAdministration/美国食品和药物管理局

CFR

CodeofFederalProcedures/美国联邦法规

GMP

GoodManufacturingPractice/良好生产规范

WHO

WorldHealthOrganization/世界卫生组织

CGMP

CurrentGoodManufacturingPractice/现行版药品生产管理规范

QMS

QualityManagementSystem/质量管理体系

ICH

InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistration

ofPharmaceuticalsforHumanUse/人用药物注册技术要求国际协调会

ISPE

InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering/国际制药工程协会

LES

LaboratoryExecutionSystem/实验室执行流程系统

ELN

ElectronicLabNotebook/实验室电子记录本

CAPA

CorrectiveActionPreventiveAction/纠正和预防措施

QA

QualityAssurance/质量保证

QC

QualityControl/质量控制

IT

InformationTechnology/信息中心

URS

UserRequirementSpecification/用户需求说明书