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零售药店工作中的药物警戒实践

2024山东省执业药师继续教育参考答案

注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取

5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。

1、零售药店作为经营企业，对药品不良反应报告和监测工作的开展

情况需要受到国家部门负责管理，该部门是（B）

A.药品批发企业

B.国家药品监督管理部门

C.国家药品审评机构

D.国家市场监督管理局

2、《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》可知，2022年全国

药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》（D）

A.102.3万份

B.80万份

C.100万份

D.202.3万份

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，为了承担本单位的药

品不良反应报告和监测工作，药品经营企业应当设立或者指定机构并

配备（D）

A.质量员

B.执业药师

C.营业员

D.专（兼）职人员

4、在2019年明确提出国家建立药物警戒制度的法规（A）

A.新修订《中华人民共和国药品管理法》

B.《药物警戒质量管理规范》

C.《药品不良反应报告和监测管理办法》

D.《药物警戒检查指导原则》

5、发现一般药品不良反应时，药品经营企业的报告时限是（C）

A.10日

B.15日

C.30日

D.40日

6、任何药品都有可能引起不良反应，所以引起药品不良反应是药品

（B）

A.特有特性

B.固有特性

C.独有特性

D.一般特性

7、药品不良反应监测的对象是（A）

A.质量合格的药品

B.所有的药品

C.仅药店里的药品

D.包括不合格的药品

8、用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR

的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外，可以判断药品

不良反应相关性为（C）

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.可能无关

9、特殊风险控制措施，包括（D）

A.开展医务人员和患者的沟通和教育

B.患者登记

C.药品使用环节的限制

D.以上全是

10、零售药店作为药品经营企业，对收到的药品不良反应报告资料进

行调查核实后可以上报（B）

A.国家市场监督管理局

B.国家药品不良反应监测系统

C.国家药品审评机构

D.以上全不对

11、《药物警戒质量管理规范》正式开始施行的时间（B）

A.2021年5月7日

B.2021年12月1日

C.2019年5月7日

D.2019年12月1日

12、疑似药品不良反应信息收集的原则是（A）

A.可疑即报

B.不重要不收集

C.真实性

D.可信度高

13、进口药品需要报告该进口药品的所有不良反应的时间要求是自首

次获准进口之日起（A）

A.5年内

B.4年内

C.3年内

D.2年内

14、开展药物警戒的目的有（D）

A.提高临床合理用药的水平

B.保障公众用药安全

C.改善公众身体健康状况

D.以上全对

15、判断药品不良反应相关性为肯定：用药及反应发生时间顺序合理；

同时有文献资料佐证；原患疾病等其它混杂因素影响应当（B）

A.不用管

B.已排除

C.不清楚

D.没调查

16、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报

告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责

令限期改正；逾期不改的（C）

A.被道德谴责

B.不需要承担

C.处三万元以下的罚款

D.无需罚款

17、无重复用药史，余同肯定，或虽然有合并用药，但基本可排除合

并用药导致反应发生的可能性。可以判断药品不良反应相关性为（B）

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.可能无关

18、中国加入WHO国际药品监测合作计划并开始履行成员国定期向

UMC报送药品不良反应报告的时间（C）

A.1990

B.2000

C.1998

D.2020

19、《药物警戒质量管理规范》第二十八条要求参与药物警戒活动的

人员均应当接受（B）。

A.教育

B.培训

C.考试

D.工作锻炼

20、首次正式提出药物警戒这一名词的国家（B）

A.美国

B.法国

C.日本

D.英国

21、药物警戒工作中最常用的方法，描述性研究、比较性观察研究方

法、临床试验研究等方法来源于（A）

A.药物流