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洁净厂房压差监控规程
文件编号：W-SOP-336-02
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起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
工程设备部
生效日期
分发部门
质量管理部、工程设备部、生产技术部、生产车间
分发份数
7份
目的：建立洁净厂房压差监测控制规程，保证各洁净级别间的压差符合设计要求
范围：适用于洁净厂房压差的监测控制
职责：工程设备部对本标准的实施负责
规程：
1应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房的压差控制标准。
2仪器设备：微压表
3检测频度：每日检测记录一次。
4检测方法：微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并记录。
5标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa(1.0mm水柱)。静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
6注意事项：
6.1测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
6.2为避免压力出现不必要的变化，测试状态固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
6.3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越空间。
7当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。
8压差监测结果及监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。
____________________________________________________________________________
变更记录
文件编号
变更描述
生效日期
W-SOP-336-01
根据2010年版GMP修订本文件。
2013.12.01
W-SOP-336-02
《药品生产监督管理办法》（2020年修订）修订本文件
2020.07.01
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